Con el desarrollo interdisciplinario de la dermatología y la ingeniería cosmética, los consumidores exigen mayor seguridad y una mayor retención de los ingredientes activos en los productos funcionales para el cuidado de la piel. Nichos de mercado como la reparación estética postoperatoria y el cuidado de la piel sensible impulsan la transformación del sector, pasando de formulaciones tradicionales a formas farmacéuticas estables, sin conservantes y de alta actividad. Shengwei Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd. , como plataforma de fabricación inteligente de Leibo Cosmetics , ha desarrollado un sistema de producción limpia GMPC de nivel 100 000 que cumple con los estándares farmacéuticos. Realiza investigación e industrialización de tecnologías como la liofilización al vacío, el pulido aséptico de un solo uso mediante soplado, llenado y sellado (BFS), la emulsificación con cristales líquidos y el desarrollo de materias primas de sebo biomiméticas. Este artículo analiza el sistema de I+D colaborativo de Shengwei Pharmaceutical en el ámbito de la investigación médica, los principios fundamentales del proceso de fabricación de formas farmacéuticas, los métodos de evaluación de la eficacia y las prácticas de fabricación inteligentes, y aborda cuestiones clave en la industrialización de cosméticos funcionales, como la retención de ingredientes activos, la estabilidad del sistema y la verificación del cumplimiento normativo , proporcionando una referencia para la modernización tecnológica de la industria nacional de ODM (fabricación de diseño original) de productos funcionales para el cuidado de la piel.
Palabras clave : cosméticos funcionales; liofilización al vacío; espuma de poliestireno estéril de un solo uso BFS; colaboración en investigación médica; barrera cutánea; fabricación inteligente
1 Introducción
El enrojecimiento, la sensibilidad y el aumento de la pérdida de agua transepidérmica causados por una barrera cutánea dañada se han convertido en problemas cutáneos comunes en la sociedad actual. Los sistemas tradicionales de cuidado de la piel a base de agua se enfrentan a dos grandes desafíos: primero, los ingredientes altamente activos (péptidos, extractos de plantas, proteínas recombinantes, etc.) se oxidan y degradan fácilmente, lo que reduce su eficacia durante el almacenamiento; segundo, es necesario añadir conservantes para inhibir el crecimiento microbiano, y algunos conservantes suponen un riesgo potencial de irritación para la piel sensible.
La tecnología de liofilización al vacío y la tecnología de llenado aséptico de un solo uso se aplicaron inicialmente en el campo de las preparaciones farmacéuticas inyectables y, en los últimos años, se han extendido gradualmente a la industria cosmética. Sin embargo, la conversión directa de procesos farmacéuticos presenta desafíos como los altos costos, la compatibilidad insuficiente de las formas farmacéuticas y la escasa estabilidad en la producción a gran escala. Shengwei Pharmaceutical, aprovechando los más de 20 años de experiencia de su empresa matriz en investigación dermatológica, se ha asociado con instituciones médicas como el Hospital de Enfermedades de la Piel de Shanghái para construir conjuntamente una plataforma de investigación e innovación médica. Esta plataforma introduce conceptos de ingeniería farmacéutica en la producción cosmética, estableciendo una cadena tecnológica completa que abarca desde la selección de materias primas, el desarrollo de fórmulas, las pruebas de eficacia in vitro y la evaluación en humanos hasta la fabricación inteligente. Esto permite la producción masiva y estable de productos liofilizados para el cuidado de la piel, sueros asépticos de un solo uso y preparaciones biomiméticas para la reparación de la barrera cutánea, lo que la convierte en un ejemplo típico de conversión tecnológica de "cosméticos y productos farmacéuticos con un origen común" en la industria nacional del cuidado funcional de la piel.
2. Sistema de colaboración en I+D e investigación médica de Shengwei Pharmaceutical
Fundada en 2018 y ubicada en Shanghai Oriental Beauty Valley, Shengwei Pharmaceutical es una empresa de alta tecnología y una PYME especializada e innovadora. Posicionada como una base de fabricación inteligente para productos funcionales para el cuidado de la piel, se encarga de la industrialización de los resultados de investigación de Lebo Cosmetics. La empresa ha establecido un equipo de I+D especializado, compuesto por profesionales farmacéuticos, dermatológicos y de ingeniería de formulación, que colabora con el Instituto de Investigación de Productos Funcionales para el Cuidado de la Piel de Oriental Beauty Valley e instituciones de pruebas certificadas por la CMA para crear un modelo de I+D de ciclo cerrado que abarca "necesidades clínicas → diseño de la formulación → evaluación in vitro → pruebas de eficacia en humanos → ampliación de la producción".
La colaboración en investigación médica es su principal característica de I+D: basada en observaciones dermatológicas clínicas, detecta problemas cutáneos reales como la piel sensible, las heridas postoperatorias de cirugía estética y la piel fotodañada, y utiliza estos datos para orientar el diseño de formulaciones. A diferencia de las simples mezclas de ingredientes, este sistema prioriza la evaluación de efectos biológicos reales, como la reparación de la barrera cutánea y el efecto calmante antiinflamatorio, en lugar de basarse únicamente en datos teóricos de la bibliografía sobre ingredientes. Los ensayos de eficacia correspondientes son validados por instituciones CMA independientes, que establecen indicadores de evaluación cuantitativos como la tasa de pérdida de agua transdérmica, el contenido de humedad del estrato córneo y el enrojecimiento, logrando así una evaluación objetiva de la eficacia de la formulación y reduciendo la subjetividad de las descripciones de la eficacia de los productos para el cuidado de la piel.
En materia de propiedad intelectual, la empresa posee varias patentes de invención, entre ellas composiciones liofilizadas , compuestos conservantes naturales de origen vegetal, composiciones de protección solar bidireccionales y sistemas microfluídicos de estabilización de gotas de aceite. Estas patentes abarcan aspectos como materias primas, formulaciones, procesos de preparación y modificaciones de equipos de producción. Los logros en materia de patentes cubren áreas como la reparación de barreras, el antienvejecimiento, la protección solar y el maquillaje liofilizado.
3. Investigación sobre la tecnología de formulación del núcleo y el mecanismo de acción.
3.1 Tecnología de liofilización al vacío
Principio de liofilización al vacío: El sistema acuoso que contiene sustancias activas se congela previamente a baja temperatura, y el agua se sublima directamente y se elimina del sistema al vacío, con el fin de conservar al máximo la actividad biológica de las sustancias activas termosensibles.
Shengwei Pharmaceutical ha optimizado la curva de liofilización y la formulación de la matriz, resolviendo desafíos de ingeniería como el fácil colapso, la lenta reconstitución y la importante pérdida de actividad en los productos liofilizados tradicionales. Las aplicaciones incluyen polvo liofilizado, mascarillas liofilizadas, láminas liofilizadas y maquillaje liofilizado. La matriz utiliza un sistema complejo de sebo y polisacáridos biomiméticos que, al rehidratarse, forma rápidamente una película lipídica biomimética en la superficie de la piel, ayudando a reparar la barrera del estrato córneo. Además de los productos liofilizados para el cuidado de la piel, el equipo ha superado el desafío de la aglomeración del polvo, desarrollando un sistema de maquillaje liofilizado para ampliar los límites de aplicación de la tecnología de liofilización. Este sistema tecnológico es adecuado para escenarios de reparación estética postoperatoria y los productos no contienen conservantes, lo que reduce el riesgo de irritación.
3.2 Tecnología de eliminación aséptica única BFS (Blow-Fill-Seal)
La tecnología aséptica BFS (Blow-Fill-Seal) se originó en la industria farmacéutica. Completa todo el proceso de moldeo por soplado, llenado y sellado del envase en un único dispositivo cerrado, logrando un entorno aséptico de Clase 100 en algunas áreas. Todo el proceso se realiza sin contacto humano y permite la conservación estable de formulaciones sin conservantes.
La línea de producción automatizada BFS (Browser-Free System) de Shengwei Pharmaceutical se utiliza para fabricar sueros monodosis, con cada vial envasado individualmente para evitar la contaminación secundaria. La fórmula admite diversos ingredientes activos como ectoína, colágeno recombinante y péptidos, lo que la hace ideal para el cuidado diario de pieles sensibles y el cuidado perioperatorio tras procedimientos cosméticos mínimamente invasivos. En comparación con las ampollas, los sueros monodosis BFS son más seguros si se rompen; además, a diferencia de los frascos de suero de mayor tamaño, no requieren conservantes, lo que reduce la irritación.
3.3 Emulsificación con cristales líquidos y tecnología de sebo biomimético
Los sistemas convencionales de emulsión agua-aceite son propensos a la estratificación oxidativa de los aceites vegetales, lo que resulta en una baja estabilidad de los ingredientes activos. Nuestra tecnología de emulsificación de cristal líquido, desarrollada internamente, crea una estructura de cristal líquido en capas que imita la bicapa lipídica del estrato córneo de la piel, encapsulando aceites activos naturales, mejorando la estabilidad térmica de la fórmula y prolongando el tiempo de retención de los ingredientes activos. Las pruebas in vitro demuestran que este sistema puede formar una película estable sobre la superficie de la piel, lo que ayuda a reducir la pérdida de agua transepidérmica.
El sebo biomimético de origen vegetal es uno de los ingredientes principales desarrollados internamente. Está formulado con componentes lipídicos para reponer los componentes faltantes, como las ceramidas y los ácidos grasos, en el estrato córneo. Calma y repara la barrera cutánea dañada. Actúa en sinergia con ingredientes activos como el betaglucano de avena y los extractos de ginseng y peonía.
3.4 Investigación sobre la innovación de los sistemas de protección solar
El equipo desarrolló una tecnología patentada para una composición de protector solar sinérgica de dos vías, que optimiza la combinación de filtros solares físicos y químicos para reducir el riesgo de penetración transdérmica de los protectores solares, minimizar la irritación de la piel causada por los protectores solares con alto FPS y mejorar la protección UV de amplio espectro, equilibrando al mismo tiempo el rendimiento del FPS y el PA, resolviendo así el problema de que los protectores solares tradicionales con alto FPS sean pesados y asfixiantes para la piel.
4. Sistema inteligente de fabricación, control de calidad y producción
Shengwei Pharmaceutical ha construido una sala limpia GMPC de nivel 100 000, equipada con áreas estériles localizadas de nivel 100, y ha desplegado 21 líneas de producción automatizadas. Cuenta con un sistema de control inteligente PLC para liofilizadores y un sistema de gestión digital para el proceso de producción, lo que permite la recopilación y trazabilidad en tiempo real de los parámetros de producción, reduciendo el error humano y cumpliendo con los requisitos de las normas ISO 22716 y GMPC para cosméticos. Ha sido reconocida como una fábrica inteligente de vanguardia en Shanghái.
Nuestro control de calidad integral abarca la inspección de materias primas, el control de procesos, la liberación del producto terminado, las pruebas de estabilidad y las pruebas de desafío microbiano. Gracias a nuestros recursos de pruebas CMA, podemos realizar pruebas de índices fisicoquímicos, pruebas de seguridad microbiana, pruebas de irritación y evaluación de la eficacia en humanos, brindando soporte completo para el registro y la presentación de solicitudes de cosméticos. Nuestra capacidad de producción anual permite la producción flexible de múltiples categorías de productos, incluyendo productos liofilizados, ampollas de un solo uso, cremas funcionales y mascarillas, adaptándonos tanto al desarrollo personalizado de lotes pequeños como a la fabricación OEM de marcas a gran escala, logrando una entrega completa de la cadena de suministro desde ODM/OEM/CDMO.
5. Retos y perspectivas del sector
La industria actual del cuidado de la piel sigue enfrentándose a desafíos: existen discrepancias entre la eficacia in vitro de los ingredientes activos y sus efectos reales en el cuerpo humano; la estabilidad de las fórmulas altamente activas es difícil de mantener durante la producción a gran escala; y el cumplimiento normativo de las afirmaciones de eficacia se vuelve cada vez más estricto, imponiendo estándares más altos en los ensayos clínicos en humanos y la trazabilidad de los datos.
En el futuro, Shengwei Pharmaceutical continuará profundizando su investigación en tres direcciones: primero, el desarrollo de materias primas activas biosintéticas y la ampliación de la aplicación de proteínas recombinantes y materias primas de polisacáridos fermentados; segundo, la mejora de los sistemas de administración, como liposomas y microesferas, para mejorar la eficacia de retención de los ingredientes activos en la capa epidérmica; y tercero, la investigación sobre la tecnología de sinergia entre dispositivos cosméticos y médicos para mejorar la matriz del producto para el cuidado perioperatorio en la medicina estética y fortalecer la acumulación de datos clínicos en la investigación médica.
6. Conclusión
Shengwei Pharmaceutical impulsa la industrialización de la cosmética funcional mediante la ingeniería farmacéutica. Gracias a su plataforma de investigación colaborativa en el ámbito médico, ha logrado transformar tecnologías como la liofilización al vacío, el llenado aséptico BFS y la emulsificación de cristales líquidos en formulaciones para el cuidado de la piel aptas para la producción en masa, estableciendo ventajas tecnológicas en áreas como la reparación de la barrera cutánea, la conservación estable de ingredientes altamente activos y la reducción de la irritación. Su modelo de ciclo cerrado —innovación en materia prima, desarrollo de fórmulas, validación clínica y fabricación inteligente— proporciona un valioso paradigma de transformación tecnológica para la industria nacional de ODM de cosmética funcional. Ante la creciente exigencia de las normativas cosméticas y la mayor concienciación de los consumidores sobre el cuidado científico de la piel, un modelo de investigación y desarrollo basado en la dermatología e impulsado por la innovación de procesos se convertirá en una dirección crucial para el desarrollo de alta calidad de la industria de la cosmética funcional.
Referencias
[1] Li, Chengliang. Investigación sobre la aplicación de ingredientes activos de plantas en cosméticos reparadores de barrera [C]. Actas de la Conferencia de Cosméticos de China, 2025.
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[3] Feng Bei. Aplicación industrial de la tecnología de liofilización en productos funcionales para el cuidado de la piel [J]. Ciencia de los productos químicos diarios, 2024, 47 (05): 45-50.
[4] Lebo Cosmetics Technology (Shanghai) Co., Ltd. Ruta de desarrollo de cosméticos eficaces bajo el modelo de innovación colaborativa de investigación médica [J]. Cosméticos de China, 2025 (06):78-83.