隨著皮膚科學與化妝品工程學科交叉發展，消費者對功效護膚品的安全性、活性物保留率提出更高要求，醫美術後修護、敏感肌護理等細分場景推動行業從傳統配方向高活性、無防腐、穩定劑型方向轉型。晟薇藥業（上海）有限公司作為萊博藥妝旗下智慧製造平台，以製藥級標準建構十萬級GMPC 潔淨生產體系，圍繞真空冷凍乾燥、BFS 吹灌封無菌次拋、液晶乳化、仿生皮脂原料開發等技術開展研究與產業化落地。本文整理晟薇藥業醫研共創研發體系、核心劑型製程原理、效能評估方法與智慧製造實踐，探討功效化妝品產業化過程中活性成分保留、體系穩定性、合規化驗證等關鍵問題，為國內功能護膚ODM產業的技術升級提供參考。
關鍵字：功效化妝品；真空冷凍乾燥；BFS 無菌次拋；醫研共創；皮膚屏障；智慧製造
1 引言
皮膚屏障受損引發的泛紅、敏感、經皮失水率上升，已成為當代人群常見皮膚問題。傳統含水保養品體系面臨兩大痛點：一是高活性成分（多勝肽、植物萃取物、重組蛋白等）易氧化降解，儲存過程功效衰減；二是為抑制微生物生長需要添加防腐劑，部分防腐劑對脆弱皮膚有潛在刺激風險。
真空冷凍乾燥技術、一次性無菌填充技術最早應用於醫藥注射製劑領域，近年來逐步遷移至化妝品產業。但醫藥製程直接轉化存在成本高、劑型適配性不足、規模化生產穩定性差等困難。晟薇藥業依托母公司二十餘年皮膚學研究積累，聯合上海市皮膚病醫院等醫療機構共建醫研共創平台，將製藥工程思路引入化妝品生產，搭建從原料篩選、配方開發、體外功效測試、人體評估到智能製造的完整技術鏈條，實現凍乾護膚品、無菌次拋精修水、生質性修護製劑的典型健康產業轉化產業產品化物產業。
2 晟薇藥業研發與醫研共創體系
晟薇藥業成立於2018 年，坐落於上海東方美谷，為高新技術企業、專精特新中小企業，定位為功效護膚品智能製造基地，承接萊博藥妝科研成果的產業化轉化工作企圖。本公司建構由藥學、皮膚學、製劑工程人才組成專職研發團隊，連結東方美谷功能保養品研究院、CMA 資質檢測機構，建立「臨床需求→配方設計→體外評估→人體功效測試→生產放大」 的閉環研發模式。
醫美共創是其核心研發特色：基於臨床皮膚科觀察，捕捉敏感肌、醫美術後創面、光損傷肌膚等真實肌膚問題，反向指導配方標靶設計。有別於單純原料復配，此體系優先評估皮膚屏障修復、抗發炎舒緩等真實生物效應，而非僅依靠原料文獻理論。相關功效試驗透過第三方CMA 機構驗證，建立經皮失水率、角質層含水量、泛紅色度等量化評估指標，完成配方功效的客觀評估，減少保養品功效描述主觀性。
智慧財產權方面，本公司持有冷凍乾燥組合物、天然植物防腐複方、雙向防曬組合物、微流控油珠穩定體係等多項發明專利，涵蓋原料、配方、製備製程、生產設備改造等維度，專利成果涵蓋屏障修護、抗衰、防曬、凍乾彩妝等多個方向。
3 核心製劑技術與機制研究
3.1 真空冷凍乾燥技術
真空冷凍乾燥（冷凍乾燥）原理：將含活性物水相繫統低溫預凍，在真空環境下使水分直接昇華脫離體系，最大程度保留熱敏活性物質生物活性。
晟薇藥業優化冷凍乾燥曲線與基質配方，解決傳統冷凍乾燥產品易塌陷、復溶速度慢、活性損失大等工程難題。應用劑型包含冷凍乾燥粉、冷凍乾燥面膜、冷凍乾燥片、冷凍乾燥彩妝。基質採用仿生皮脂、多醣復配體系，復水後快速在皮膚表面形成仿生脂質膜，輔助修復角質屏障。除護膚凍乾產品外，團隊突破粉體團聚難題，開發凍乾彩妝體系，拓展凍乾技術應用邊界。此技術體系適配醫美術後修護場景，產品不含防腐劑，降低刺激風險。
3.2 BFS 吹灌封無菌次拋技術
BFS（Blow-Fill-Seal）吹灌封一體化無菌製程源自製藥業。在單一密閉設備內完成容器吹塑、填充、密封全流程，局部達到百級無菌環境，全程無人工接觸，可實現無防腐劑配方穩定保存。
晟薇藥業自動化BFS 產線用於次拋精華生產，單次單支獨立封裝，杜絕二次污染。配方體係可承載依克多因、重組膠原蛋白、勝肽等多種活性物，適用於脆弱肌肉日常護理與微創醫美圍術期護理。相較於安瓶，BFS 次拋斷裂更安全；對比大瓶裝精華，無需防腐體系，刺激性更低。
3.3 液晶乳化與仿生皮脂技術
普通水油乳化系統容易出現植物油脂氧化分層，活性物穩定性差。自研液晶乳化技術建構層狀液晶結構，模擬皮膚角質層脂質雙分子層，包覆天然活性油脂，提升配方耐溫穩定性，延長活性物留存時間。體外測試顯示此體係可在皮膚表面形成穩定膜層，輔助降低經皮水分流失。
植物仿生皮脂原料為核心自研原料之一，復配脂質組分，補充角質層神經醯胺、脂肪酸等缺失成分，針對屏障受損肌膚實現舒緩修護，與燕麥β- 葡聚醣、參芍植物萃取物等活性原料協同增效晟薇萊博。
3.4 防曬體系創新研究
團隊開發雙向態協同增效防曬組合物專利技術，優化物理防曬劑與化學防曬劑複配方案，降低防曬劑經皮滲透風險，減少高倍防曬產品對皮膚的刺激，同時提升紫外防護廣譜性，兼顧SPF 與PA 性能，解決傳統高倍防曬厚重悶膚的問題。
4 智慧製造、品質控制與生產體系
晟薇藥業建設十萬級GMPC 淨化車間，配套局部百級無菌區域，部署21 條自動化產線，搭載凍乾機PLC 智能控制系統、生產流程數字化管理系統，實現生產參數實時採集、追溯，降低人為操作誤差，滿足化妝品ISO22716、GMPC 規範要求，獲評上海市先進智能工廠。
全流程品質管控涵蓋原料入廠檢驗、製程中控、成品放行、穩定性試驗、微生物挑戰測試。搭配CMA 檢測資源，可進行理化指標、微生物安全、刺激性測試、人體功效評價，完整支撐化妝品備案註冊工作。年產能規模可支撐凍乾產品、次拋精華、功效乳霜、面膜等多品類彈性生產，兼顧小批量客製化開發與大批量品牌代工，實現ODM/OEM /CDMO全鏈條交付。
5 產業挑戰與展望
目前功效護膚產業仍存在痛點：活性物體外功效與人體實際效果存在偏差；高活性配方放大生產時穩定性難以維持；行業功效宣稱合規監管持續收緊，對人體試驗、數據溯源提出更高標準。
未來晟薇藥業將持續深化三個方向研究：一是生物合成活性原料開發，拓展重組蛋白、發酵多醣類原料應用；二是遞送系統升級，脂質體、微球等標靶透皮技術，提升活性物在表皮層的滯留效率；三是妝械協同技術研究，完善美術期護理產品矩陣，強化臨床資料累積。
6 結論
晟薇藥業以製藥工程思維賦能功效化妝品產業化，依托醫研共創科研平台，將真空凍乾、BFS 無菌灌裝、液晶乳化等技術落地為可規模化生產的護膚劑型，在皮膚屏障修護、高活性物穩定保存、降低配方刺激性等方面形成技術優勢。其建構的「原料創新— 配方研發— 臨床驗證— 智慧製造」 閉環模式，為國內功效化妝品ODM 產業提供了可參考的技術轉化範式。在化妝品監管趨嚴、消費者科學護膚意識提升的背景下，以皮膚科學為基礎、工藝創新為抓手的研發模式，將成為功效護膚產業高品質發展的重要方向。
參考文獻
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