Благодаря междисциплинарному развитию дерматологии и косметической инженерии, потребители предъявляют более высокие требования к безопасности и степени сохранения активных ингредиентов в функциональных средствах по уходу за кожей. Нишевые сценарии, такие как постмедицинская эстетическая коррекция и уход за чувствительной кожей, стимулируют трансформацию отрасли от традиционных рецептур к высокоактивным, не содержащим консервантов и стабильным лекарственным формам. Компания Shengwei Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd. , как интеллектуальная производственная платформа в составе Leibo Cosmetics , создала систему чистого производства уровня 100 000 GMPC, соответствующую фармацевтическим стандартам. Компания проводит исследования и внедряет в промышленность такие технологии, как вакуумная лиофилизация, асептическая полировка методом выдувного наполнения-герметизации одноразовых изделий, эмульгирование жидких кристаллов и разработка биомиметических сырьевых материалов для кожного сала. В данной статье рассматривается система совместных медицинских исследований и разработок компании Shengwei Pharmaceutical, основные принципы процесса производства лекарственных форм, методы оценки эффективности и интеллектуальные производственные практики, обсуждаются ключевые вопросы индустриализации функциональной косметики, такие как сохранение активных ингредиентов, стабильность системы и проверка соответствия требованиям , что служит ориентиром для технологической модернизации отечественной индустрии ODM-производства функциональной косметики для ухода за кожей.
Ключевые слова : функциональная косметика; вакуумная лиофилизация; стерильные одноразовые средства BFS; сотрудничество в области медицинских исследований; кожный барьер; интеллектуальное производство
1 Введение
Покраснение, повышенная чувствительность и усиленная трансэпидермальная потеря воды, вызванные повреждением кожного барьера, стали распространенными проблемами кожи в современном обществе. Традиционные системы ухода за кожей на водной основе сталкиваются с двумя основными проблемами: во-первых, высокоактивные ингредиенты (пептиды, растительные экстракты, рекомбинантные белки и т. д.) легко окисляются и разрушаются, что приводит к снижению эффективности при хранении; во-вторых, для подавления роста микроорганизмов необходимо добавлять консерванты, а некоторые из них представляют потенциальный риск раздражения чувствительной кожи.
Технология вакуумной лиофилизации и технология асептического розлива одноразовых препаратов впервые были применены в области инъекционных фармацевтических препаратов и в последние годы постепенно перешли в косметическую промышленность. Однако прямая переработка фармацевтических процессов сталкивается с такими проблемами, как высокие затраты, недостаточная совместимость лекарственных форм и низкая стабильность при крупномасштабном производстве. Компания Shengwei Pharmaceutical, используя более чем 20-летний опыт дерматологических исследований своей материнской компании, в партнерстве с медицинскими учреждениями, такими как Шанхайская больница кожных заболеваний, создала платформу для совместной медицинской и исследовательской работы. Эта платформа внедряет концепции фармацевтической инженерии в производство косметики, создавая полную технологическую цепочку от выбора сырья, разработки рецептур, тестирования эффективности in vitro, оценки на людях до интеллектуального производства. Это позволяет обеспечить стабильное массовое производство лиофилизированных средств по уходу за кожей, асептических сывороток одноразового применения и биомиметических препаратов для восстановления барьерной функции кожи, что является типичным примером технологического перехода «косметика и фармацевтика имеют общее происхождение» в отечественной индустрии функциональной косметики.
2. Система сотрудничества в области исследований и разработок и медицинских исследований компании Shengwei Pharmaceutical.
Компания Shengwei Pharmaceutical, основанная в 2018 году и расположенная в Шанхайской долине восточной красоты, является высокотехнологичным предприятием и специализированным инновационным малым и средним бизнесом. Позиционируясь как интеллектуальная производственная база для функциональных средств по уходу за кожей, она занимается внедрением результатов исследований Lebo Cosmetics в промышленность. Компания создала специализированную команду разработчиков, состоящую из специалистов в области фармацевтики, дерматологии и разработки рецептур, сотрудничая с Научно-исследовательским институтом функционального ухода за кожей в долине восточной красоты и сертифицированными CMA испытательными учреждениями для создания замкнутой модели исследований и разработок, охватывающей «клинические потребности → разработка рецептуры → оценка in vitro → тестирование эффективности на людях → масштабирование производства».
Ключевой особенностью этой системы исследований и разработок является сотрудничество с медицинскими исследователями: на основе клинических дерматологических наблюдений она выявляет реальные проблемы кожи, такие как чувствительная кожа, раны после косметических операций и кожа, поврежденная солнечным излучением, и использует эти данные для определения целевых показателей рецептуры. В отличие от простых смесей ингредиентов, эта система отдает приоритет оценке реальных биологических эффектов, таких как восстановление кожного барьера и противовоспалительное успокаивающее действие, а не полагается исключительно на теоретические данные из литературы по ингредиентам. Соответствующие испытания эффективности подтверждаются независимыми учреждениями, имеющими аккредитацию CMA, что позволяет установить количественные показатели оценки, такие как скорость трансдермальной потери воды, содержание влаги в роговом слое и покраснение, тем самым обеспечивая объективную оценку эффективности рецептуры и снижая субъективность описаний эффективности средств по уходу за кожей.
В сфере интеллектуальной собственности компания владеет рядом патентов на изобретения, включая лиофилизированные композиции , натуральные растительные консерванты, двухсторонние солнцезащитные композиции и микрофлюидные системы стабилизации масляных капель, охватывающие такие аспекты, как сырье, рецептуры, процессы приготовления и модификации производственного оборудования. Патентные достижения охватывают множество областей, таких как восстановление барьерных свойств кожи, омоложение, защита от солнца и лиофилизированная косметика.
3. Исследование основных технологий и механизмов действия лекарственных средств.
3.1 Технология вакуумной лиофилизации
Принцип вакуумной лиофилизации (сублимационной сушки): водная система, содержащая активные вещества, предварительно замораживается при низкой температуре, а вода непосредственно сублимируется и удаляется из системы под вакуумом, что позволяет максимально сохранить биологическую активность термочувствительных активных веществ.
Компания Shengwei Pharmaceutical оптимизировала кривую лиофилизации и состав матрицы, решив инженерные проблемы, такие как легкое разрушение, медленное восстановление и значительная потеря активности в традиционных лиофилизированных продуктах. Области применения включают лиофилизированный порошок, лиофилизированные маски, лиофилизированные листы и лиофилизированную косметику. Матрица использует биомиметическую систему комплексов кожного сала и полисахаридов, которая после регидратации быстро образует биомиметическую липидную пленку на поверхности кожи, способствуя восстановлению барьера рогового слоя. Помимо лиофилизированных средств по уходу за кожей, команда преодолела проблему агломерации порошка, разработав систему лиофилизированной косметики для расширения границ применения технологии лиофилизации. Эта технологическая система подходит для сценариев постмедицинской эстетической коррекции, а продукты не содержат консервантов, что снижает риск раздражения.
3.2 Технология асептической одноразовой упаковки BFS (выдувное наполнение-герметизация)
Асептическая технология BFS (выдувное формование-наполнение-герметизация) зародилась в фармацевтической промышленности. Она позволяет выполнить весь процесс выдувного формования, наполнения и герметизации контейнера в одном закрытом устройстве, обеспечивая в некоторых областях асептическую среду класса 100. Весь процесс исключает контакт человека и позволяет обеспечить стабильное сохранение лекарственных форм без консервантов.
Автоматизированная производственная линия BFS (Browser-Free System) компании Shengwei Pharmaceutical используется для производства сывороток одноразового применения, при этом каждый флакон упаковывается индивидуально для предотвращения вторичного загрязнения. Формула может содержать различные активные ингредиенты, такие как эктоин, рекомбинантный коллаген и пептиды, что делает ее подходящей для ежедневного ухода за чувствительной кожей и периоперационного ухода после малоинвазивных косметических процедур. По сравнению с ампулами, сыворотки BFS одноразового применения безопаснее разбивать; по сравнению с большими флаконами сыворотки, они не требуют консервантов, что приводит к меньшему раздражению.
3.3 Эмульгирование жидкими кристаллами и биомиметическая технология образования кожного сала
Традиционные водно-масляные эмульсионные системы склонны к окислительной стратификации растительных масел, что приводит к низкой стабильности активных ингредиентов. Разработанная нами технология жидкокристаллической эмульсификации создает слоистую жидкокристаллическую структуру, имитирующую липидный бислой рогового слоя кожи, инкапсулирует натуральные активные масла, улучшает температурную стабильность формулы и продлевает время удержания активных ингредиентов. Тесты in vitro показывают, что эта система способна образовывать стабильную пленку на поверхности кожи, способствуя снижению трансэпидермальной потери воды.
Биомиметический растительный кожный жир — один из ключевых ингредиентов собственной разработки. Он сочетается с липидными компонентами для восполнения недостающих элементов, таких как церамиды и жирные кислоты, в роговом слое кожи. Он способен успокаивать и восстанавливать поврежденный кожный барьер. Он действует синергетически с такими активными ингредиентами, как бета-глюкан овса, экстракты женьшеня и пиона.
3.4 Исследования в области инноваций в системах защиты от солнца
Команда разработала запатентованную технологию для создания синергетического солнцезащитного состава с двусторонним действием, оптимизировав сочетание физических и химических солнцезащитных компонентов для снижения риска трансдермального проникновения солнцезащитных средств, минимизации раздражения кожи от солнцезащитных кремов с высоким SPF и повышения защиты от УФ-излучения широкого спектра действия при одновременном балансе SPF и PA, тем самым решая проблему того, что традиционные солнцезащитные кремы с высоким SPF являются тяжелыми и создают ощущение удушья на коже.
4. Интеллектуальная система производства, контроля качества и управления производством.
Компания Shengwei Pharmaceutical построила чистую комнату 100 000-го уровня GMPC, оснащенную локализованными стерильными зонами 100-го уровня, и развернула 21 автоматизированную производственную линию. Она оборудована интеллектуальной системой управления ПЛК для лиофилизаторов и цифровой системой управления производственным процессом, что позволяет собирать и отслеживать параметры производства в режиме реального времени, снижая риск человеческих ошибок, соответствует требованиям стандартов ISO22716 и GMPC для косметической продукции и признана передовой интеллектуальной фабрикой в Шанхае.
Наш комплексный контроль качества охватывает входной контроль сырья, управление технологическими процессами, выпуск готовой продукции, испытания на стабильность и микробиологические испытания. Благодаря наличию ресурсов для проведения испытаний CMA, мы можем проводить физико-химические исследования, испытания на микробиологическую безопасность, испытания на раздражение и оценку эффективности на людях, оказывая полную поддержку в регистрации и подаче заявок на регистрацию косметических средств. Наша годовая производственная мощность позволяет гибко выпускать продукцию различных категорий, включая лиофилизированные продукты, одноразовые ампулы, функциональные кремы и маски, обеспечивая как мелкосерийную разработку по индивидуальному заказу, так и крупномасштабное OEM-производство для брендов, обеспечивая полный цикл поставок от ODM/OEM/CDMO.
5. Проблемы и перспективы отрасли
Современная индустрия средств по уходу за кожей, демонстрирующих высокую эффективность, по-прежнему сталкивается с проблемами: существуют расхождения между эффективностью активных ингредиентов in vitro и их фактическим воздействием на организм человека; стабильность высокоактивных формул трудно поддерживать при крупномасштабном производстве; а требования к соблюдению нормативных актов в отношении заявлений об эффективности продолжают ужесточаться, предъявляя более высокие стандарты к клиническим испытаниям и отслеживаемости данных.
В будущем компания Shengwei Pharmaceutical продолжит углублять свои исследования по трем направлениям: во-первых, разработка биосинтетических активных сырьевых материалов и расширение применения рекомбинантных белков и ферментированных полисахаридных сырьевых материалов; во-вторых, модернизация систем доставки, таких как липосомы и микросферы, для повышения эффективности удержания активных ингредиентов в эпидермальном слое; и в-третьих, исследование технологии синергии косметических и медицинских изделий для улучшения матрицы продукта для периоперационного ухода в медицинской эстетике и усиления накопления клинических данных в медицинских исследованиях.
6. Заключение
Компания Shengwei Pharmaceutical способствует индустриализации функциональной косметики, используя принципы фармацевтической инженерии. Опираясь на свою платформу для совместных медицинских исследовательских проектов, она успешно внедрила такие технологии, как вакуумная лиофилизация, асептическое наполнение BFS и эмульгирование жидких кристаллов, в массово производимые рецептуры средств по уходу за кожей, обеспечив технологические преимущества в таких областях, как восстановление кожного барьера, стабильное сохранение высокоактивных ингредиентов и снижение раздражающего действия формулы. Ее замкнутая модель «инновации в сырье – разработка формулы – клиническая валидация – интеллектуальное производство» представляет собой ценную парадигму технологической трансформации для отечественной ODM-индустрии функциональной косметики. На фоне ужесточения косметических норм и повышения осведомленности потребителей о научно обоснованном уходе за кожей, модель исследований и разработок, основанная на дерматологии и движимая инновациями в процессах, станет важнейшим направлением для высококачественного развития индустрии функциональной косметики.
Ссылки
[1] Ли Чэнлян. Исследование применения активных растительных ингредиентов в косметических средствах для восстановления барьерной функции кожи [C]. Материалы Китайской конференции по косметике, 2025.
[2] Национальное управление по медицинским изделиям. Технические условия безопасности косметических средств (издание 2022 г.) [S]. Пекин: Национальное управление по медицинским изделиям, 2022.
[3] Фэн Бэй. Промышленное применение технологии лиофилизации в функциональных средствах по уходу за кожей [J]. Наука о товарах повседневного спроса, 2024, 47 (05): 45-50.
[4] Компания Lebo Cosmetics Technology (Шанхай) Co., Ltd. Путь развития эффективной косметики в рамках модели инновационного сотрудничества между врачами и исследователями [J]. Китайская косметика, 2025 (06):78-83.