皮膚科学と化粧品工学の学際的な発展に伴い、消費者は機能性スキンケア製品の安全性と有効成分保持率に対してより高い要求を課しています。医療後の美容修復や敏感肌ケアなどのニッチなシナリオは、業界を従来の処方から高活性で防腐剤フリーかつ安定した剤形へと変革させています。Leibo Cosmetics傘下のインテリジェント製造プラットフォームであるShengwei Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.は、医薬品グレード基準に準拠した100,000レベルのGMPCクリーン生産システムを構築しました。真空凍結乾燥、BFSブローフィルシール無菌使い捨て研磨、液晶乳化、生体模倣皮脂原料の開発などの技術の研究開発と産業化を行っています。本稿では、盛威製薬の医療研究連携研究開発システム、コアとなる剤形プロセス原理、有効性評価方法、およびインテリジェント製造の実践について概説し、有効成分の保持、システムの安定性、コンプライアンス検証など、機能性化粧品の工業化における重要な課題について議論し、国内の機能性スキンケアODM産業の技術向上に参考となる情報を提供する。
キーワード：機能性化粧品、真空凍結乾燥、BFS滅菌使い捨て、医療研究協力、皮膚バリア、インテリジェント製造
1. はじめに
皮膚バリアの損傷によって引き起こされる赤み、敏感肌、経表皮水分蒸散量の増加は、現代社会でよく見られる皮膚トラブルとなっています。従来の水性スキンケアシステムは、主に2つの課題に直面しています。1つ目は、高活性成分（ペプチド、植物エキス、組換えタンパク質など）が酸化や分解を受けやすく、保管中に効果が低下すること。2つ目は、微生物の増殖を抑制するために防腐剤を添加する必要があり、一部の防腐剤は敏感肌に刺激を与える可能性があることです。
真空凍結乾燥技術と使い捨て無菌充填技術は、当初は医薬品注射剤の分野で応用され、近年徐々に化粧品業界にも普及してきました。しかし、医薬品製造プロセスをそのまま化粧品製造に転用するには、高コスト、剤形適合性の不足、大量生産における安定性の低さといった課題があります。そこで、親会社が20年以上にわたり培ってきた皮膚科学研究の経験を活かし、上海皮膚病病院などの医療機関と提携し、医療研究・イノベーションプラットフォームを共同で構築した盛威製薬は、医薬品工学の概念を化粧品製造に導入し、原料選定、処方開発、試験管内有効性試験、ヒト評価からインテリジェント製造まで、完全な技術チェーンを確立しました。これにより、凍結乾燥スキンケア製品、無菌使い捨て美容液、生体模倣バリア修復製剤の安定的な大量生産が可能となり、国内機能性スキンケア業界における「化粧品と医薬品の共通起源」技術転換の典型例となっています。
2. 盛威製薬の研究開発および医療研究協力システム
2018年に設立され、上海東方美谷に拠点を置く盛威製薬は、ハイテク企業であり、専門性と革新性を兼ね備えた中小企業です。機能性スキンケア製品のインテリジェント製造拠点として位置づけられ、Lebo Cosmeticsの研究成果の産業化に取り組んでいます。同社は、製薬、皮膚科学、製剤工学の専門家からなる専任の研究開発チームを擁し、東方美谷機能性スキンケア研究所およびCMA認定試験機関と連携して、「臨床ニーズ→製剤設計→試験管内評価→ヒト有効性試験→生産規模拡大」を網羅するクローズドループ型の研究開発モデルを構築しています。
医療研究との連携は、このシステムの研究開発における中核的な特徴です。臨床皮膚科医の観察に基づき、敏感肌、美容整形後の傷、光老化肌といった実際の皮膚トラブルを把握し、そのデータを基に処方目標を設計します。単純な成分配合とは異なり、このシステムは成分に関する文献の理論データだけに頼るのではなく、皮膚バリア修復や抗炎症鎮静といった実際の生物学的効果の評価を優先します。関連する有効性試験は第三者機関であるCMAによって検証され、経皮水分蒸散量、角質層水分量、赤みといった定量的な評価指標を確立することで、処方の有効性を客観的に評価し、スキンケア製品の有効性に関する主観性を低減します。
知的財産に関して、当社は凍結乾燥組成物、天然植物防腐剤、双方向日焼け止め組成物、マイクロ流体油滴安定化システムなど、原材料、配合、製造工程、製造設備の改良といった側面を網羅する多数の発明特許を保有しています。これらの特許成果は、バリア修復、アンチエイジング、日焼け防止、凍結乾燥化粧品など、多岐にわたる分野に及んでいます。
3. コア製剤技術と作用機序の研究
3.1 真空凍結乾燥技術
真空凍結乾燥（凍結乾燥）の原理：活性物質を含む水系を低温で予備凍結し、真空下で水を直接昇華させて除去することで、熱に弱い活性物質の生物活性を最大限に保持する。
Shengwei Pharmaceuticalは、凍結乾燥曲線とマトリックス処方を最適化することで、従来の凍結乾燥製品における崩壊しやすさ、再構成の遅さ、活性の著しい低下といった技術的な課題を解決しました。用途としては、凍結乾燥粉末、凍結乾燥マスク、凍結乾燥シート、凍結乾燥メイクアップなどがあります。このマトリックスは、生体模倣皮脂と多糖類の複合体システムを利用しており、再水和すると皮膚表面に生体模倣脂質膜を素早く形成し、角質層バリアの修復を助けます。凍結乾燥スキンケア製品に加え、同社は粉末凝集の課題を克服し、凍結乾燥技術の応用範囲を拡大する凍結乾燥メイクアップシステムを開発しました。この技術システムは、医療後の美容修復シナリオに適しており、防腐剤不使用のため刺激のリスクを低減します。
3.2 BFS（ブローフィルシール）無菌単回使用技術
BFS（ブロー・フィル・シール）無菌技術は、製薬業界で開発されました。容器のブロー成形、充填、シールという全工程を単一の密閉装置内で完結させ、一部の領域ではクラス100の無菌環境を実現します。この工程は人との接触を一切伴わず、防腐剤を含まない製剤の安定保存を可能にします。
盛威製薬の自動化されたBFS（ブラウザーフリーシステム）生産ラインは、使い捨て美容液の製造に使用されており、各バイアルは二次汚染を防ぐために個別に包装されています。この処方は、エクトイン、組換えコラーゲン、ペプチドなど、さまざまな有効成分に対応できるため、敏感肌の日常ケアや、低侵襲美容施術後の周術期ケアに適しています。アンプルと比較して、BFS使い捨て美容液は破損しにくく、大型ボトル入りの美容液と比較して防腐剤が不要なため、刺激が少なくて済みます。
3.3 液晶乳化および生体模倣皮脂技術
従来の水中油型エマルジョンシステムは、植物油の酸化による層状化が起こりやすく、有効成分の安定性が低下するという問題がありました。当社独自開発の液晶乳化技術は、皮膚の角質層の脂質二重層を模倣した層状液晶構造を構築し、天然の有効成分をカプセル化することで、製剤の温度安定性を向上させ、有効成分の滞留時間を延長します。試験管内試験では、このシステムが皮膚表面に安定した膜を形成し、経表皮水分蒸散量を低減することが示されています。
植物由来のバイオミメティック皮脂は、当社が独自開発した主要成分の一つです。脂質成分と配合することで、角質層のセラミドや脂肪酸などの不足している成分を補います。肌のバリア機能を鎮静・修復する効果があり、オート麦β-グルカン、高麗人参エキス、シャクヤクエキスなどの有効成分と相乗的に作用します。
3.4 日焼け止めシステムの革新に関する研究
研究チームは、双方向の相乗効果を発揮する日焼け止め組成物の特許技術を開発しました。この技術は、物理的および化学的日焼け止めの組み合わせを最適化することで、日焼け止めの経皮浸透のリスクを低減し、高SPF日焼け止めによる皮膚刺激を最小限に抑え、SPFとPAの性能のバランスを取りながら広範囲の紫外線防御を強化することで、従来の高SPF日焼け止めが肌に重く息苦しいという問題を解決します。
4. インテリジェントな製造、品質管理、生産システム
盛威製薬は、10万レベルのGMPCクリーンルームを建設し、100レベルの無菌エリアを個別に設置し、21本の自動生産ラインを導入しました。凍結乾燥機のPLCインテリジェント制御システムと生産工程のデジタル管理システムを備え、生産パラメータのリアルタイム収集とトレーサビリティを実現し、人的ミスを削減し、化粧品に関するISO22716およびGMPC規格の要件を満たしており、上海の先進的なインテリジェント工場として認められています。
当社のエンドツーエンドの品質管理は、原材料の受入検査、工程管理、完成品の出荷、安定性試験、微生物チャレンジ試験を網羅しています。CMA試験リソースを備えているため、物理化学指標試験、微生物安全性試験、刺激性試験、ヒト有効性評価を実施でき、化粧品登録および申請を全面的にサポートします。当社の年間生産能力は、凍結乾燥製品、使い捨てアンプル、機能性クリーム、マスクなど、複数の製品カテゴリーの柔軟な生産をサポートし、小ロットのカスタマイズ開発から大規模なブランドOEM製造まで対応し、ODM/OEM/CDMOによるフルチェーンデリバリーを実現します。
5．業界の課題と展望
現在の高機能スキンケア業界は、依然として課題に直面している。有効成分の試験管内での有効性と、人体への実際の効果との間に乖離が存在すること、高活性処方の安定性を大規模生産中に維持することが困難であること、そして有効性に関する規制遵守がますます厳格化され、人体試験やデータ追跡に関する基準がますます厳しくなっていることなどが挙げられる。
今後、盛威製薬は、以下の3つの方向で研究を深めていきます。第一に、生合成活性原料の開発と、組換えタンパク質および発酵多糖類原料の応用範囲の拡大。第二に、リポソームやマイクロカプセルなどの送達システムの改良による、表皮層における有効成分の保持効率の向上。第三に、美容医療における周術期ケアのための製品マトリックスを改善し、医療研究における臨床データの蓄積を強化するための、化粧品と医療機器のシナジー技術の研究。
6．結論
盛威製薬は、医薬品工学の考え方に基づき、機能性化粧品の工業化を推進しています。同社は、医療研究連携プラットフォームを活用し、真空凍結乾燥、BFS無菌充填、液晶乳化などの技術を大量生産可能なスキンケア製剤へと応用することに成功し、皮膚バリア修復、高活性成分の安定保存、製剤刺激の低減といった分野で技術的優位性を確立しました。「原材料イノベーション－処方開発－臨床検証－インテリジェント製造」というクローズドループモデルは、国内の機能性化粧品ODM業界にとって貴重な技術変革パラダイムを提供しています。化粧品規制の厳格化と、科学的なスキンケアに対する消費者の意識の高まりを背景に、皮膚科学に基づきプロセス革新を推進する研究開発モデルは、機能性スキンケア業界の質の高い発展にとって重要な方向性となるでしょう。
参考文献
[1] 李成亮. バリア修復化粧品における植物活性成分の応用に関する研究 [C]. 中国化粧品会議論文集、2025年。
[2] 国家薬品監督管理局. 化粧品の安全技術仕様（2022年版）[S]. 北京：国家薬品監督管理局、2022年。
[3] 馮北. 機能性スキンケア製品における凍結乾燥技術の工業的応用 [J]. 日常化学製品科学, 2024, 47 (05): 45-50.
[4] Lebo Cosmetics Technology (Shanghai) Co., Ltd. 医療研究連携イノベーションモデルに基づく効能化粧品の開発経路 [J]. 中国化粧品, 2025 (06):78-83.