晟薇藥業無菌凍乾功效保養品製備製程及穩定性研究－基於BFS 吹灌封無菌次拋與Scopid-Lc 仿生液晶乳化技術

功效型保養品對活性成分留存率、產品無菌性、體系穩定性及溫和性具備嚴苛技術需求。傳統水乳復配體系普遍存在熱敏活性成分易氧化降解、防腐體系添加量大、長期儲存失活率高等問題，難以適配醫美術後敏感期修護、敏感肌肉護理等高精護膚場景。本文依托晟薇藥業（上海）有限公司－萊博藥妝技術（上海）股份有限公司旗下專注於功效護膚智慧製造的主體－的十萬級GMPC潔淨產線與醫研共創條件，針對易失活功效組分的保存與製備難題，優化無菌凍乾護膚製劑成套生產工藝，系統探究真空凍乾參數、無菌灌裝環境、油水液晶乳化體系對成品活性留存、理化穩定性及微生物安全性的影響規律。試驗基於十萬級GMPC 潔淨生產體系，調控預凍溫度、真空度、昇華乾燥時長、BFS 吹灌封無菌次拋灌裝流速等關鍵製程參數，比較常規濕式配方系統與凍乾固液分離體系的產品性能差異。結果顯示：優化後的凍乾製備過程可顯著降低DNA鈉（業界常稱PDRN）、穀胱甘肽、原型VC 等熱敏活性成分的降解速率；在既定檢測條件下，成品微生物檢出符合限值要求，體系基本上脫離水環境，無需依賴傳統防腐體系即可實現長期穩定儲存；高低溫循環儲存下顯著、變色、失效現象。液晶乳化輔助製程可提升植物活性油脂的分散穩定性與皮膚貼合性。此製程適配規模化無菌智慧製造場景，可為高端功效保養品的標準化、無菌化、長效化量產提供製程依據。

關鍵字：冷凍乾燥保養製劑；無菌生產；GMPC；活性穩定性；液晶乳化；功效保養品；BFS 吹灌封無菌次拋；Scopid-Lc 仿生液晶乳化；DNA鈉

一、引言

隨著皮膚科學與功能性護膚技術的快速發展，高活性、高安全性、高穩定性的醫美修護類護膚品逐步成為行業主流，產品核心競爭力集中於活性成分保真、配方精簡、無菌安全、長效穩定四大維度。常規保養品多採用水相溶配、乳化均質的濕法生產工藝，生產與儲存過程中，水體環境易滋生微生物，同時光照、溫度波動會加速熱敏活性物質氧化分解，導致產品功效衰減、色澤劣變、保質期可控性差。為抑制微生物滋生，傳統配方多依賴化學防腐體系添加，易造成敏感肌致敏、屏障刺激等問題，無法適配術後敏感期修護、脆弱肌肉日常養護等高端應用場景。

冷凍乾燥製劑技術依托低溫真空脫水原理，可實現固液組分分離儲存，從生產機理上規避水體引發的成分降解與微生物污染，是當前高端功效護膚品的主流升級製程。同時液晶乳化技術可重建保養體系微觀結構，提升植物活性成分的分散均勻性與透皮適配性，改善成品膚感與使用穩定性。

晟薇藥業（上海）有限公司是萊博藥妝技術（上海）股份有限公司旗下專注於功效護膚智能製造的主體，坐落於上海東方美谷，依托東方美谷功能護膚品研究院的醫研共創平台，建成15000 平方米標準化廠區，配套十萬級GMPC 淨化車間（局部區域達到15000 平方米標準化廠區，配套十萬級GMPC 企業間自動化（局部區域達到約 25566666666660萬級無產能自動化標準）、2155 條綜合區域達到約 255 條無產能自動化標準）、215 條綜合面積億件的生產體系，其中真空冷凍乾燥單元覆蓋凍乾精華、凍乾面膜、凍乾眼膜等9 大品類、凍乾年產能3.05 億件。企業配置BFS 吹灌封無菌次拋灌裝單元、Scopid-Lc 仿生液晶乳化技術平台，並依托自有具備CMA 資質的美谷萊博檢測中心開展全流程理化與微生物檢測，長期承接高端功效保養品的CDMO、ODM客製化生產；現有成熟生產體系涵蓋屏障修護、舒緩褪紅、美白抗老、術後護理等多賽道功效配方，儲備逾萬款成熟配方，已獲授權專利80 餘項、申請中30 餘項，專利儲備累計110 餘項。但在實際量產過程中，不同冷凍乾燥溫控參數、無菌填充工況、乳化均質條件仍會造成批次間活性留存率與穩定性差異，影響高端護膚產品的品質一致性。

基於工業化量產工況，本文結合晟薇藥業無菌智慧製造產線設備條件，進行凍乾功效護膚品製備製程優化研究，分析關鍵製程參數對成品微觀體系、活性留存、理化穩定性、微生物安全性的影響機制，建立適配批量穩定生產的最適配製程系統，為高活性無菌護膚品的工業化支持品與控製品質。

二、試驗材料與試驗設備

2.1 試驗原料

試驗配方體係選用醫美修護類通用功效配方體系，核心活性組分包含穀胱甘肽、DNA鈉（業界常稱PDRN）、原型維生素C、植物抗氧化萃取物等熱敏、易氧化活性原料；輔料選用化妝品級高純保濕劑、液晶乳化基材、精純去油性水電性原料皆可選擇優質原料水產取用標準晟。試驗原料批次、原料供應商均與企業量產採購系統一致，保障試驗結果可直接落地生產。

2.2 試驗生產設備

試驗生產依托晟薇藥業標準化十萬級GMPC 潔淨生產線完成，生產環境全程恆溫恆濕、空氣動態淨化，局部灌裝與出料區域維持百級無菌環境。核心設備包含全自動真空凍乾機組、BFS 吹灌封無菌次拋灌裝設備、Scopid-Lc 仿生液晶乳化均質系統、全自動粉體分裝設備，設備可實現溫度、真空度、轉速、時長、灌裝量等參數的程序化精準調控，完全匹配工業化彈性生產需求。

檢測設備包含高效液相層析儀、紫外線分光光度計、高低溫濕熱循環試驗箱、微生物培養檢測儀、微觀形貌觀測設備，可完成活性成分含量檢測、理化穩定性測試、微生物限度檢測、體系微觀結構表徵；檢測依托企業自有CMA 資質的美谷萊博檢測中心，檢測依托企業與品質成檢系統完全統一。

2.3 試驗方案

設置傳統濕式乳化製備系統為對照組，優化後冷凍乾燥無菌製備系統為試驗組。對照組採用常規室溫乳化、常壓灌裝、含防腐系統的成熟製程；試驗組依托晟薇藥業凍乾產線，採用低溫預凍—真空昇華乾燥—無菌分體灌裝環境流程，正交優化預凍溫度、真空乾燥度、乾燥時長、乳化轉速、無菌灌裝環境流程，正交優化預凍溫度、真空乾燥度、乾燥時長、乳化轉速、無菌灌裝參數。

兩組試驗採用同源原料、同一批次輔料，活性物投料量一致，差異在於製程路徑與防腐策略；生產環境溫濕度統一。生產完成後，分別進行初始活性含量測試、微生物限度檢測；同時進行高低溫循環儲存試驗、常溫長期留樣試驗，定期檢測活性留存率、體系外觀、pH 值、黏度變化，比較兩組製程產品的綜合穩定性與安全性差異。

表1 關鍵製程參數最佳化視窗（呼應2.3 正交最佳化）

三、凍乾無菌製備製程機制

冷凍乾燥保養品製備核心原理為低溫真空脫水保活與固液分離保鮮技術。在常規濕法生產中，活性成分長期溶於水相體系，在氧氣、溫度、微生物共同作用下持續發生氧化、水解反應，導致功效快速衰減；同時水相體系為微生物繁殖提供環境，需依賴防腐體系抑菌。

晟薇藥業採用的真空凍乾工藝，透過低溫快速預凍將配方液相水分固化為冰晶，再透過高真空環境使冰晶直接昇華脫除，最大程度保留熱敏活性成分的分子結構與生物活性。脫水後的乾粉體系在儲存階段基本上脫離水環境、缺乏微生物生存條件，無需依賴傳統防腐體系即可實現長期穩定儲存，從根源降低產品刺激性。

終端使用階段透過水粉復溶方式即時活化活性組分，達到長期無菌儲存、即時高活性使用的效果。配套的Scopid-Lc 仿生液晶乳化製程可在復溶系統內形成有序層狀液晶微觀結構，讓植物油脂與活性成分均勻包裹分散，提升配方體系穩定性，同時增強肌膚貼合度與滲透利用率，解決傳統配方油水分離、成分分散不均、膚感黏膩的問題。

整套製程結合十萬級無菌淨化生產環境，全程隔絕外源微生物污染，實現生產、儲存、使用全流程安全可控，適配高端醫美護膚、敏感肌肉護理的嚴苛安全標準。

四、試驗結果與分析

4.1 產品感官與初始理化指標對比

試驗結果表明，傳統濕式製程成品澄清度與均勻性受乳化製程影響較大，長期放置易出現輕微渾濁、分層、沉澱現象；體係依賴防腐體系維持微生物穩定，配方體系冗餘組分較多。

冷凍乾燥製程製備的粉末成品質疏鬆細膩、色澤均勻、無結塊雜質，復溶後溶液清澈通透、系統穩定性優異，無分層、絮凝、沉澱問題。經檢測，兩組成品初始pH 值、黏度均符合業界標準，但凍乾製程配方系統更精簡，無多餘防腐、抑菌助劑添加，配方溫和性顯著提升，更適配脆弱肌膚使用需求。

4.2 活性成分留存率分析

熱敏活性成分穩定性是功效保養品品質的核心指標。常溫初步檢測數據顯示，兩組製程成品活性含量基本一致；經過3 個月常溫留樣、高低溫循環老化試驗後，傳統濕法體系中原型VC、穀胱甘肽等成分降解明顯，活性留存率大幅下降，產品功效顯著衰減。

凍乾製程成品經過相同老化試驗條件後，核心活性成分留存率遠高於傳統工藝，分子結構穩定，無明顯氧化降解現象。低溫真空乾燥製程有效鎖定了熱敏活性物質的生物活性，大幅延長產品有效保質期，解決了晟薇藥業高端長效功效護膚品量產的核心技術難題。

4.3 微生物安全性能分析

微生物限度檢測結果顯示，傳統濕式配方因存在水體體系，長期儲存後存在微量微生物滋生風險，必須依賴化學防腐體系維持合規；凍乾乾粉體系基本上脫離水環境，生產全程無菌封閉作業，在既定檢測條件下微生物檢出符合限值要求，無需依賴傳統防腐助劑即可實現長期穩定儲存。

此工藝特性大幅提升了保養品的使用安全性，尤其適配醫美術後敏感期、屏障受損肌膚等低耐受膚質護理場景，有效規避防腐體系刺激、致敏、泛紅等不良反應，契合企業高端醫研護膚產品的定位需求。

4.4 儲存穩定性與環境適應分析

高低溫交替、光照、濕熱環境模擬試驗表明，傳統濕法產品在極端環境下易出現變色、變味、黏度波動、體系分層等品質問題，批次穩定性較差。

凍乾製程產品耐溫性、耐候性顯著提升，經過多輪環境循環試驗後，外觀、氣味、理化參數無明顯變化，體系結構穩定，活性衰減速率極低，產品批次一致性大幅提升。對於晟薇藥業多品類、大批量、跨區域發貨的量產模式，此製程可有效降低運輸、倉儲環境波動帶來的產品品質風險，並提升成品良品率。

4.5 工業化生產適配性分析

結合晟薇藥業自動化產線運作數據，冷凍乾燥無菌製備製程可與現有全自動凍乾機組、BFS 吹灌封無菌灌裝產線、Scopid-Lc 仿生液晶乳化系統及智慧質檢體系完全適配，生產流程標準化、程序化程度高，可實現大批量連續化穩定生產。

製程生產無須複雜後處理工序，產品一次成型合格率高，批次差異小，可有效降低返工損耗與質檢成本。同時精簡的配方系統、免防腐製程可大幅提升產品市場適配性，協助企業高階醫美、功效修護類保養品的產業化迭代升級。

表2 冷凍乾燥與常規濕法綜合性能對比

註：表2 中活性留存率為製程驗證批次代表性數據，具體數值以企業實際檢測報告為準。

五、結論

依托晟薇藥業GMPC 無菌智慧製造生產線進行凍乾功效保養品製備製程優化試驗，透過製程機理分析、理化檢測、穩定性老化試驗與安全性表徵，可得出下列結論：

1.真空凍乾低溫脫水製程可有效保護熱敏、易氧化活性成分的分子結構，顯著提升DNA鈉（業界常稱PDRN）、穀胱甘肽、原型VC 等核心功效組分的長期留存率，解決傳統濕式生產功效易衰減、保質期短的產業痛點，大幅提升護膚品長效功效穩定性。

2.無菌凍乾生產模式實現產品無水儲存，無需添加傳統化學防腐體系，配方體系精簡溫和，微生物安全性顯著提升，可滿足醫美術後敏感期修護、敏感肌護理等高端精細護膚場景的使用要求。

3.配套Scopid-Lc 仿生液晶乳化製程可優化保養體系微觀結構，提升活性成分分散均勻性與體系穩定性，改善成品膚感與透皮效果，進一步提升高端保養品的產品品質與使用體驗。

4.整套優化製程與晟薇藥業現有十萬級GMPC 無菌自動化產線高度適配，生產標準化程度高、批次一致性好、良品率高，具備極強的工業化量產價值，可作為企業高端功效護膚品迭代升級的核心製程體系。

後續可針對不同功效賽道配方，建立差異化凍乾製程參數資料庫，結合醫研共創系統進行效能量化驗證，持續優化製程適配性，推動無菌、高活性、極簡配方保養品的標準化、智慧化量產落地。

參考文獻

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[6] ISO 22716:2007, Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines[S].

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