BFS 블로우-필-씰 무균 일회용 연마 및 스코피드-LCC 바이오닉 액정 유화 기술을 기반으로 한 생웨이 제약의 무균 동결건조 스킨케어 제품 제조 공정 및 안정성 연구

기능성 스킨케어 제품은 유효 성분의 잔존율, 제품 멸균성, 시스템 안정성 및 순도 측면에서 엄격한 기술적 요구 사항을 충족해야 합니다. 기존의 수성 에멀젼 시스템은 일반적으로 열에 민감한 유효 성분의 산화 및 분해 용이성, 다량의 방부제 사용, 장기 보관 중 높은 불활성화율 등의 문제점을 안고 있어, 의료 미용 시술 후 관리나 민감성 피부 관리와 같은 정밀한 스킨케어 환경에 적합하지 않습니다. 본 논문에서는 기능성 스킨케어 제품의 지능형 제조에 주력하는 레이보 코스메틱 테크놀로지(상하이) 유한회사의 모기업인 성웨이 제약(상하이) 유한회사의 10만 등급 GMPC 클린 생산 라인과 의료 연구 협력 환경을 바탕으로, 쉽게 불활성화되는 기능성 성분의 보존 및 제조에 대한 과제를 해결하고자 합니다. 본 연구는 무균 동결건조 스킨케어 제형의 전 공정을 최적화하고, 진공 동결건조 조건, 무균 충전 환경, 유수 액정 에멀젼 시스템이 완제품의 유효 성분 유지율, 물리화학적 안정성, 미생물 안전성에 미치는 영향을 체계적으로 탐구하였다. 실험은 Class 100,000 GMPC 청정 생산 시스템에서 수행되었으며, 예비 동결 온도, 진공도, 승화 건조 시간, BFS 블로우-필-씰 무균 단일샷 충전 유량 등의 주요 공정 변수를 제어하였다. 기존 습식 공정 제형 시스템과 동결건조 고액 분리 시스템 간의 성능 차이를 비교하였다. 연구 결과, 최적화된 동결건조 공정은 소듐 DNA(PDRN), 글루타티온, 프로토비타민 C와 같은 열에 민감한 활성 성분의 분해 속도를 현저히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 사전 설정된 시험 조건 하에서, 완제품의 미생물 검출 결과는 기준치를 충족했으며, 시스템은 실질적으로 탈수되어 기존의 방부제 시스템에 의존하지 않고 장기간 안정적인 보관이 가능했습니다. 고온 및 저온 순환 보관 조건에서도 층 분리, 변색 및 제품 불량이 현저히 감소했습니다. 액정 유화 보조 공정은 식물성 활성 오일의 분산 안정성과 피부 부착성을 향상시켰습니다. 이 공정은 대규모 무균 지능형 제조 환경에 적합하며, 고급 기능성 스킨케어 제품의 표준화되고 무균적인 장기 보존 대량 생산을 위한 공정 기반을 제공할 수 있습니다.

핵심어: 동결건조 스킨케어 제형; 무균 생산; GMPC; 활성 안정성; 액정 유화; 기능성 스킨케어 제품; BFS(블로우-필-씰) 무균 일회용 생산; Scopid-LC(생체모방 액정 유화); DNA나트륨

I. 서론

피부과 및 기능성 스킨케어 기술의 급속한 발전과 함께, 높은 활성, 안전성, 안정성을 특징으로 하는 의료 등급 스킨케어 제품이 업계의 주류로 자리 잡고 있습니다. 이러한 제품의 핵심 경쟁력은 진정한 활성 성분, 간소화된 제형, 무균 안전성, 그리고 장기간의 안정성이라는 네 가지 핵심 요소에 있습니다. 기존의 스킨케어 제품은 대개 수성 제형과 유화 균질화를 포함하는 습식 제조 공정을 사용합니다. 제조 및 보관 과정에서 수성 환경은 미생물 번식에 취약합니다. 또한, 빛과 온도의 변화는 열에 민감한 활성 성분의 산화 및 분해를 가속화하여 제품 효능 저하, 변색, 유통기한 관리의 어려움을 초래합니다. 미생물 번식을 억제하기 위해 기존 제형은 화학 방부제에 의존하는 경우가 많은데, 이는 민감한 피부에 자극을 유발하고 피부 장벽 손상을 일으킬 수 있어 수술 후 민감성 피부 회복이나 연약한 피부를 위한 데일리 케어와 같은 고급 용도에는 적합하지 않습니다.

저온 진공 탈수 원리를 기반으로 하는 동결 건조 기술은 고체 및 액체 성분의 분리 및 보관을 가능하게 합니다. 이는 생산 과정에서 수분으로 인한 성분 변질 및 미생물 오염을 방지하여 고급 기능성 스킨케어 제품의 주류 업그레이드 기술로 자리 잡았습니다. 한편, 액정 유화 기술은 스킨케어 시스템의 미세 구조를 재구성하여 식물 활성 성분의 분산 균일성과 경피 흡수성을 향상시키고, 완제품의 사용감과 안정성을 강화합니다.

Shengwei Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.는 Leibo Cosmetics Technology (Shanghai) Co., Ltd.의 모회사로, 기능성 스킨케어 제품의 지능형 제조에 주력하고 있습니다. 상하이 오리엔탈 뷰티 밸리에 위치한 이 회사는 오리엔탈 뷰티 밸리 기능성 스킨케어 연구소의 의료 연구 및 혁신 플랫폼을 기반으로 15,000제곱미터 규모의 표준화된 공장을 건설했습니다. 이 공장에는 10만 등급 GMPC 클린룸(일부 구역은 100등급 무균 기준 충족), 21개의 자동화 생산 라인, 연간 총 5억 5천만 개의 생산 능력을 갖춘 생산 시스템이 구축되어 있습니다. 특히 진공 동결 건조 설비는 동결 건조 에센스, 동결 건조 마스크, 동결 건조 아이 마스크 등 9가지 주요 제품군을 생산하며, 연간 3억 5백만 개의 동결 건조 용량을 자랑합니다. 이 회사는 BFS(블로우-필-씰) 무균 단일샷 충전 장치와 Scopid-Lc 생체모방 액정 유화 기술 플랫폼을 갖추고 있습니다. 또한 CMA 인증을 받은 자체 Meigu Laibo 테스트 센터에서 전 공정의 물리화학적 및 미생물학적 테스트를 수행합니다. 오랫동안 고급 기능성 스킨케어 제품의 CDMO 및 ODM 맞춤 생산을 진행해 왔으며, 기존의 성숙한 생산 시스템은 피부 장벽 복구, 진정 및 홍조 완화, 미백 및 노화 방지, 수술 후 관리 등 다양한 분야에 걸쳐 여러 기능성 포뮬러를 포괄합니다. 10,000개 이상의 성숙한 포뮬러를 보유하고 있으며, 80개 이상의 등록 특허와 30개 이상의 출원 중인 특허를 포함하여 총 110개 이상의 특허를 보유하고 있습니다. 그러나 실제 대량 생산 과정에서는 동결건조 온도 제어 매개변수, 무균 충전 조건, 유화 균질화 조건 등의 차이로 인해 활성 유지 및 안정성에 배치별 차이가 발생하여 고급 스킨케어 제품의 품질 일관성에 영향을 미칠 수 있습니다.

본 논문은 산업 대량 생산 조건을 기반으로, 성웨이 제약의 무균 지능형 제조 생산 라인의 설비 조건을 활용하여 동결건조 기능성 스킨케어 제품의 제조 공정 최적화 연구를 수행하였다. 주요 공정 변수가 완제품의 미세구조, 활성 유지, 물리화학적 안정성 및 미생물 안전성에 미치는 영향 메커니즘을 분석하고, 안정적인 배치 생산에 적합한 최적 공정 시스템을 구축하였다. 이는 고활성 무균 스킨케어 제품의 산업 고도화 및 품질 관리에 이론적 근거와 기술적 참고자료를 제공한다.

II. 시험 재료 및 장비

2.1 시험 재료

본 실험 제형 시스템은 의료 미용 복구를 위한 일반적인 효능 제형 시스템을 채택했습니다. 핵심 활성 성분으로는 글루타티온, 소듐 DNA(업계에서 PDRN으로 알려짐), 천연 비타민 C, 식물 항산화 추출물 등이 있으며, 이들은 모두 열에 민감하고 산화되기 쉬운 성분들입니다. 부형제로는 화장품 등급의 고순도 보습제, 액정 에멀젼 기질, 정제 탈이온수를 사용했습니다. 모든 원료는 "화장품 안전 기술 규격"의 요구 사항을 충족하며, 생웨이 제약의 고급 효능 스킨케어 대량 생산 원료 접근 기준을 준수합니다. 실험 원료의 배치 및 공급업체는 회사 대량 생산 조달 시스템과 일치하여 실험 결과를 양산에 직접 적용할 수 있도록 보장합니다.

2.2 시범 생산 설비

본 시범 생산은 성웨이 제약의 표준화된 10만 등급 GMPC 청정 생산 라인을 이용하여 완료되었습니다. 생산 환경은 전 과정에 걸쳐 일정한 온도와 습도를 유지하고 동적 공기 정화 시스템을 가동했으며, 충전 및 배출 구역은 100등급 무균 환경을 유지했습니다. 핵심 장비로는 전자동 진공 동결 건조기, BFS 블로우-필-씰 무균 단일 주입 충전 시스템, Scopid-Lc 생체모방 액정 유화 균질화 시스템, 그리고 전자동 분말 분배 시스템이 있습니다. 이 장비들은 온도, 진공도, 회전 속도, 시간, 충전량 등의 매개변수를 정밀하게 프로그래밍 제어하여 유연한 산업 생산 요구 사항을 완벽하게 충족할 수 있습니다.

시험 장비에는 고성능 액체 크로마토그래피, 자외선 분광광도계, 고온·저온 습도 순환 챔버, 미생물 배양 및 검출 장비, 현미경 형태 관찰 장비 등이 포함되어 있어 활성 성분 함량 검출, 물리화학적 안정성 시험, 미생물 한계 시험, 시스템 미세 구조 특성 분석 등을 수행할 수 있습니다. 시험은 CMA 인증을 획득한 당사 자체 메이구 라이보 시험 센터에서 진행되며, 시험 기준은 완제품 품질 검사 시스템과 완벽하게 일치합니다.

2.3 테스트 계획

전통적인 습식 유화 제형 시스템을 대조군으로 설정하고, 최적화된 동결건조 무균 제형 시스템을 실험군으로 설정하였다. 대조군은 상온 유화, 대기압 충전, 방부제 시스템을 포함하는 기존 공정을 채택하였고, 실험군은 생웨이 제약의 동결건조 생산 라인을 기반으로 저온 예비 동결-진공 승화 건조-무균 분할 충전 공정을 적용하였다. 예비 동결 온도, 진공 건조도, 건조 시간, 유화 속도, 무균 충전 환경 등의 매개변수를 직교적으로 최적화하였다.

두 실험군은 동일한 원료와 동일한 배치(batch)의 부형제를 사용했으며, 첨가된 활성 성분의 양도 동일했습니다. 차이점은 공정 경로와 보존 전략에 있었으며, 생산 환경의 온도와 습도는 동일했습니다. 생산 후 초기 활성 함량 시험과 미생물 한계 시험을 실시했습니다. 동시에 고온 및 저온 순환 저장 시험과 상온 장기 보관 시험을 수행했습니다. 활성 유지율, 제품 외관, pH 값 및 점도 변화를 정기적으로 모니터링하여 두 공정의 전반적인 안정성과 안전성 차이를 비교했습니다.

표 1. 주요 공정 변수에 대한 최적화 기간 (2.3절 직교 최적화 참조)

III. 무균 동결건조 제조 공정의 메커니즘

동결건조 스킨케어 제품 제조의 핵심 원리는 저온 진공 탈수 및 보존과 고액 분리 기술의 결합입니다. 기존 습식 제조 방식에서는 유효 성분이 수용액에 장기간 용해된 상태로 남아 산소, 온도, 미생물의 복합적인 영향으로 지속적인 산화 및 가수분해 반응을 겪으면서 효능이 급격히 저하됩니다. 또한, 수용액은 미생물 증식에 유리한 환경을 제공하므로 세균 증식을 억제하기 위한 방부제 사용이 필수적입니다.

생웨이 제약은 진공 동결 건조 공정을 사용하여 제형의 액상 부분을 저온에서 급속하게 얼음 결정으로 사전 동결시킵니다. 이렇게 생성된 얼음 결정은 고진공 상태에서 직접 승화되어 제거되므로 열에 민감한 활성 성분의 분자 구조와 생물학적 활성을 최대한 보존할 수 있습니다. 탈수된 건조 분말 시스템은 수생 환경과 완전히 차단되어 보관 중 미생물이 생존할 수 있는 조건이 사라집니다. 따라서 기존의 방부제 시스템이 필요 없어 장기간 안정적인 보관이 가능하며, 제품 자극을 근본적으로 줄일 수 있습니다.

최종 사용 단계에서 활성 성분은 물과 분말을 재구성하는 과정을 통해 즉시 활성화되어 장기간 무균 보관이 가능하고 즉시 높은 활성을 발휘합니다. 함께 사용되는 스코피드-LC 생체모방 액정 유화 공정은 재구성된 시스템 내부에 규칙적인 층상 액정 미세 구조를 형성하여 식물성 오일과 활성 성분을 고르게 캡슐화 및 분산시켜 제형 시스템의 안정성을 향상시키고 피부 접착력과 침투력을 강화합니다. 또한 기존 제형의 문제점인 유수 분리, 성분 불균일 분산, 끈적임 등을 해결합니다.

전체 공정은 10만 등급의 무균 정화 생산 환경과 결합되어 외부 미생물 오염을 완벽하게 차단하고 생산, 보관 및 사용 과정 전반에 걸쳐 안전성과 관리 용이성을 보장하며, 고급 의료 미용 스킨케어 및 민감성 피부 관리의 엄격한 안전 기준을 충족합니다.

IV. 실험 결과 및 분석

4.1 제품의 관능적 특성과 초기 물리화학적 지표 비교

실험 결과에 따르면, 기존 습식 공정으로 제조된 완제품의 투명도와 균일성은 유화 공정에 의해 크게 영향을 받으며, 장기 보관 후 약간의 탁도 증가, 층 분리 및 침전이 발생할 가능성이 높습니다. 또한, 이 시스템은 미생물 안정성 유지를 위해 방부제 시스템에 의존하며, 제형 시스템에는 불필요한 구성 요소가 많습니다.

동결건조 공정을 통해 얻은 분말 제품은 미세하고 고운 질감에 균일한 색상을 가지며 덩어리나 불순물이 없습니다. 재구성 후 용액은 맑고 투명하며, 층분리, 응집 또는 침전 없이 뛰어난 시스템 안정성을 보입니다. 시험 결과, 두 제품 모두 초기 pH와 점도가 업계 표준을 충족하는 것으로 나타났습니다. 또한, 동결건조 공정은 불필요한 방부제나 항균제를 첨가하지 않고 보다 단순한 제형 시스템을 구현하여 제품의 순함을 크게 향상시키고 민감한 피부에도 사용하기에 더욱 적합합니다.

4.2 활성 성분 잔류율 분석

열에 민감한 활성 성분의 안정성은 기능성 스킨케어 제품의 품질을 좌우하는 핵심 지표입니다. 상온에서의 초기 시험 결과, 두 공정으로 제조된 완제품의 활성 성분 함량은 기본적으로 동일한 것으로 나타났습니다. 그러나 3개월간 상온 보관 및 고온·저온 순환 노화 시험 후, 기존 습식 공정 시스템에 함유된 비타민 C, 글루타티온 등의 주요 성분은 상당한 분해를 보였으며, 활성 성분 잔류율이 크게 감소하고 제품 효능 또한 현저히 저하되었습니다.

동일한 노화 테스트 조건에서 동결 건조된 제품은 기존 방식으로 생산된 제품에 비해 핵심 활성 성분의 잔류율이 현저히 높은 것으로 나타났습니다. 분자 구조는 안정적으로 유지되었으며 뚜렷한 산화적 분해는 관찰되지 않았습니다. 저온 진공 건조 공정은 열에 민감한 활성 물질의 생물학적 활성을 효과적으로 보존하여 제품의 유통기한을 크게 연장시켜, 생웨이 제약의 고급 장기 지속형 스킨케어 제품 대량 생산에 있어 핵심적인 기술적 과제를 해결했습니다.

4.3 미생물학적 안전성 성능 분석

미생물 한계 시험 결과에 따르면, 기존의 습식 공정 제형은 수용액 시스템의 존재로 인해 장기간 보관 시 미생물 증식 위험이 있으며, 규정 준수를 위해 화학적 방부제 시스템에 의존해야 합니다. 반면, 동결건조 분말 시스템은 전체 공정에서 무균 및 폐쇄 루프 생산 방식을 채택하여 사실상 수생 환경으로부터 완전히 자유롭습니다. 사전 설정된 시험 조건 하에서 미생물 검출 결과가 기준치를 충족하므로, 기존의 방부제에 의존하지 않고 장기간 안정적으로 보관할 수 있습니다.

이 공정은 스킨케어 제품의 안전성을 크게 향상시켜, 미용 시술 후 또는 피부 장벽 손상과 같은 민감성 피부에 특히 적합하게 만듭니다. 또한 방부제 시스템으로 인한 자극, 민감성, 발적 등의 부작용을 효과적으로 방지하여, 고급 의료 연구 스킨케어 제품이라는 회사의 포지셔닝에 부합합니다.

4.4 저장 안정성 및 환경 적응성 분석

고온 및 저온의 교대, 빛 노출, 습열 환경에 대한 시뮬레이션 테스트 결과, 기존 습식 공정 제품은 극한 환경에서 변색, 이취, 점도 변동, 시스템 층화와 같은 품질 문제에 취약하여 배치 안정성이 저하되는 것으로 나타났습니다.

동결건조 공정은 제품의 온도 및 내후성을 크게 향상시킵니다. 여러 차례의 환경 순환 시험 후에도 외관, 냄새, 물리화학적 특성에 큰 변화가 없었습니다. 제품 구조는 안정적이며, 활성 감소율은 매우 낮고, 배치 일관성이 크게 개선되었습니다. 다양한 품목, 대량 생산, 그리고 지역 간 운송을 특징으로 하는 생웨이 제약의 대량 생산 모델에서, 이 공정은 운송 및 보관 환경 변동으로 인한 제품 품질 위험을 효과적으로 줄이고 완제품 생산량을 향상시킬 수 있습니다.

4.5 산업 생산을 위한 적응성 분석

Shengwei Pharmaceutical의 자동화 생산 라인 운영 데이터를 기반으로, 동결건조 무균 조제 공정은 기존의 완전 자동 동결건조 장치, BFS 블로우-필-씰 무균 충전 생산 라인, Scopid-Lc 생체모방 액정 유화 시스템 및 지능형 품질 검사 시스템과 완벽하게 호환됩니다. 생산 공정은 고도로 표준화되고 절차화되어 있어 대규모의 지속적이고 안정적인 생산이 가능합니다.

제조 공정을 간소화하여 복잡한 후처리 단계를 없애고, 높은 초기 합격률과 최소한의 배치별 편차를 달성함으로써 재작업 손실 및 품질 관리 비용을 효과적으로 절감합니다. 동시에, 간소화된 제형 시스템과 무방부제 공정은 제품의 시장 적응성을 크게 향상시켜 고급 의료 미용 및 기능성 피부 관리 제품의 산업 규모 확대를 용이하게 합니다.

표 2. 동결건조법과 기존 습식 공정법의 종합 성능 비교

참고: 표 2의 활성 유지율은 공정 검증 배치에 대한 대표 데이터입니다. 구체적인 값은 해당 기업의 실제 시험 보고서에 따라 달라질 수 있습니다.

V. 결론

생웨이 제약의 GMPC 무균 지능형 제조 생산 라인을 기반으로 동결건조 스킨케어 제품 제조 공정에 대한 최적화 실험을 수행했습니다. 공정 메커니즘 분석, 물리화학적 시험, 안정성 노화 시험 및 안전성 특성 분석을 통해 다음과 같은 결론을 도출할 수 있었습니다.

1. 진공 동결 건조 및 저온 탈수 공정은 열에 민감하고 산화되기 쉬운 활성 성분의 분자 구조를 효과적으로 보호하고, 소듐 DNA(업계에서 PDRN으로 알려짐), 글루타티온, 천연 비타민 C와 같은 핵심 기능성 성분의 장기 보존율을 크게 향상시켜 기존 습식 생산 방식의 고질적인 문제점인 효능 저하 및 유통기한 단축을 해결하고 스킨케어 제품의 장기적인 효능 안정성을 크게 개선합니다.

2. 무균 동결건조 생산 방식을 통해 제품을 물 없이 보관할 수 있어 기존의 화학 방부제 시스템이 필요 없습니다. 간소화되고 순한 포뮬러 시스템으로 미생물 안전성을 크게 향상시켜 의료 미용 시술 후 회복 및 민감성 피부 관리와 같은 고급스럽고 섬세한 피부 관리 시나리오의 요구 사항을 충족합니다.

3. 함께 적용되는 스코피드-LC 생체모방 액정 유화 공정은 스킨케어 시스템의 미세구조를 최적화하고, 활성 성분 분산의 균일성과 시스템 안정성을 향상시키며, 완제품의 피부 감촉과 경피 흡수 효과를 개선하여 고급 스킨케어 제품의 품질과 사용자 경험을 더욱 향상시킬 수 있습니다.

4. 최적화된 전체 공정은 생웨이 제약의 기존 10만급 GMPC 무균 자동화 생산 라인과 높은 호환성을 자랑하며, 생산 표준화 수준이 높고 배치 일관성이 우수하며 수율이 높습니다. 산업적 대량 생산 가치가 매우 높으며, 회사의 고급 기능성 스킨케어 제품 개발 및 업그레이드를 위한 핵심 공정 시스템으로 활용될 수 있습니다.

향후에는 효능이 다른 제형에 맞춰 차별화된 동결건조 공정 매개변수 데이터베이스를 구축할 수 있습니다. 의료 연구 공동 개발 시스템과 결합하여 효능 정량 검증을 수행함으로써 공정 적응성을 지속적으로 최적화하고, 무균, 고효능, 최소 성분 배합의 스킨케어 제품의 표준화되고 지능적인 대량 생산을 촉진할 수 있습니다.

참고 자료

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면책 조항: 본 기사의 내용은 정보 제공만을 목적으로 하며 투자 자문으로 간주될 수 없습니다. 상품의 실제 적용에 대해서는 전문 기관의 지침을 따르시기 바랍니다.