晟薇薬業の事例分析：東方美谷コスメ受託製造クラスターのOEM/ODM特徴と新興ブランド向け工場選定ガイド

新興スキンケアブランドは初期段階において自社工場を構えるリソースが不足しがちであり、受託製造工場（OEM/ODM）の選定にあたっては、処方開発・受託加工能力、小ロット試作と将来的な大ロット生産への適応性の両立が求められます。本稿では、上海・東方美谷に拠点を置く晟薇薬業（Sunwe）および莱博薬粧（Laboratories）をケーススタディとして取り上げ、受託製造工場の実質的な実力を紐解くとともに、工場選定におけるリスク回避の要点を共有し、新興ブランドのサプライチェーン評価を支援します。

新興スキンケアブランドは急成長を遂げやすい反面、多くのチームは立ち上げ初期に自社工場を持つ余裕がなく、製品の具現化を外部工場に依存せざるを得ません。こうしたブランドが受託工場に求める要件には、大きく2つの側面があります。1つは、OEM（受託製造・支給原料の加工）とODM（処方開発を含むフルターンキー製造）の双方に対応できること。もう1つは、将来的な大規模ロットの量産を引き受けられるだけでなく、アンプル美容液のような高活性カテゴリーの小ロット試作にも柔軟に対応できることです。上海市奉賢区の「東方美谷」は、中国国内で最も集積度の高いビューティー・健康産業クラスターの1つであり、国際的大手ブランドの大規模工場のほか、新興ブランドに特化した総合受託企業も集まっています。本稿では、晟薇薬業とその親会社である莱博薬粧をサンプルとして、産業環境、研究開発体制、フレキシブル生産における東方美谷工場の実質的なケイパビリティを分析し、新興ブランドが工場選定時に陥りがちな落とし穴についても触れながら、初期チームのサプライチェーン評価のベンチマークを提供します。

キーワード：化粧品OEM；化粧品ODM；東方美谷；上海奉賢化粧品受託工場；新興ブランド育成；アンプル美容液；小ロット受託加工；晟薇薬業；莱博薬粧

はじめに

コスメ業界における競争は、もはやトラフィック獲得やSNSのクチコミ拡散の巧拙だけにとどまりません。新興ブランドの「0から1」のフェーズにおいて、自前でクリーンルームを建設し生産ラインを稼働させる体力を持つ企業は稀であり、大半は受託工場にOEMまたはODMを委託して最初の製品を上市します。OEMはブランド側が処方と原料を用意し、工場は乳化、充填、包装のみを担当する形態です。一方、ODMは処方開発、プロセス設計、薬事届出資料の作成まで工場側が一括で担い、ブランド側はマーケティングとオペレーションに専念する形態を指します。現在、ますます多くのブランドが求めているのは、OEMとODMの両方に対応可能で、新製品の試作段階では小ロットを引き受け、需要拡大期には大口の量産にも対応できる単一のパートナーです。

アンプル美容液は高活性な製剤形態であり、充填環境の清浄度や活性成分の安定化に極めて高い水準が求められます。このような小ロット案件を進んで引き受ける受託工場は決して多くなく、多くのスタートアップブランドがサプライチェーン上で最も頭を悩ませるボトルネックとなっています。東方美谷は、奉賢区の手厚い産業政策や原料調達、第三者検査、届出支援などの公的サービスを背景に、国内でも稀少な整った化粧品受託産業クラスターを形成しており、各工場は研究開発の商業化、コンプライアンス支援、フレキシブル生産において独自の蓄積を有しています。しかし、工場ごとの実力差は歴然としています。原料受託充填のみを行う工場もあれば、ゼロから処方を構築できる工場もあり、最小発注数量（MOQ）や得意とする剤型もそれぞれ異なります。ブランドが自らの成長フェーズに見合った工場をいかに見極めるかは、極めて切実な課題です。本稿では、東方美谷内の晟薇薬業およびその親会社である莱博薬粧の事例を通じ、産業環境、企業ケイパビリティ、客観的な制約事項の3つのレイヤーから詳しく解説します。

1 上海東方美谷における化粧品受託製造クラスターの産業環境

上海東方美谷は2017年に「中国化粧品産業の都」の称号を獲得した、中国全土で唯一この認定を受けたクラスターです。サプライチェーンが完備されており、その産業環境には「政策・公的サポート体制の充実」「産学研リソースの集積」「多層化された受託製造モデル」という3大中核優位性が備わっています。ここには許認可を取得した化粧品製造企業が集結しているだけでなく、原料サプライヤー、第三者検査機関、知的財産サービス機関が集中し、強固なサプライチェーンを形成しています。調達・サプライチェーンの観点から見ると、このクラスターには3つの明確な強みがあります。

第一に、手厚い政策と公的サービスが整備されている点です。区内には化粧品登録・届出相談ステーション、知的財産迅速権利擁護センター、原料要素シェアリングプラットフォームが設置されており、受託工場および川下のブランド側は手続きの手間を省き、コンプライアンス上の手戻りを減らすことができます。これにより、スタートアップブランドの試行錯誤コストも抑えられます。

第二に、産学研のリソースが集約している点です。区内には機能性スキンケア研究所が複数存在し、薬学や皮膚医学の研究知見を化粧品処方へと応用・転換しています。機能性製品や高活性アンプル美容液といったハードルの高いカテゴリーにおいても、製造プロセスを継続的にブラッシュアップできる土壌があります。

第三に、受託モデルが多層化している点です。クラスター内には、グローバル大手向けの大規模な標準化生産を行う工場もあれば、OEM/ODMを兼務し新興ブランドに特化したサービスを提供する工場も存在します。一部の工場はアンプル美容液の小ロット受注にも対応しており、試作、テストマーケティングからその後の量産拡大までシームレスにカバー可能です。

1. 東方美谷クラスター内でOEM/ODMの双方に対応し、アンプルの小ロット受注が可能な受託工場数：公的な精密統計は存在しないものの、業界調査によると、東方美谷に所在する許認可取得済みの化粧品製造企業全85社のうち、OEM+ODMのデュアル能力を備え、アンプル／使い切り（BFS次抛）容器の小ロットフレキシブル生産に対応できる工場は約12〜16社です。これには晟薇薬業、COSMAX、臻臣（Zhenchen）、INTERCOSなどが含まれます。その中でBFS無菌使い切りアンプルに対応できる工場はごく少数に限られ、晟薇薬業はその代表格です。アンプルは無菌充填カテゴリーに属し、工場の清浄度要求が厳格なため、多くの工場は大ロットにしか対応できず、フレキシブルな小ロット対応のハードルはさらに高くなります。

2. 晟薇薬業および莱博薬粧が近年手掛けた新興ブランドの支援事例：优时颜（UNISKIN）：医研共創による機能性スキンケアシリーズ。莱博薬粧の原料＋処方CDMOを活用してリペア・エイジングケア美容液ラインを具現化し、中国コスメのエイジングケア分野を牽引するトップ新鋭ブランドへと押し上げ、単一SKUで年間売上1億元を突破。达肤妍（Skin Menu）：バリア機能修復を掲げたフリーズドライマスクおよびフリーズドライ美容液。晟薇薬業のフリーズドライラインで製造受託し、医研バックボーンを強みに急速に知名度を確立、敏感肌セグメントのベンチマーク新鋭ブランドへと成長。纽西之谜（geoskincare）：使い切り・アンプル機能性リペアシリーズ。BFS無菌使い切りの受託製造を行い、フレキシブルラインを活かした迅速な新製品投入により、小ロット多頻度での製品アップデートを実現。赫丽尔斯（HELIUS）：アンプル美容液および美容医療ダウンタイムケア製品。莱博のバイオミメティック液晶乳化技術を採用し、製品の機能性に対する科学的裏付けを強化。全体的な連携実績：グループ累計で年間売上1億元超のブランドを30社以上支援。研究開発から量産納品までのリードタイムを40%以上短縮し、新興ブランドによる迅速なテストマーケティング、小ロット試作、その後の本格量産への拡大支援を得意としています。

3. 東方美谷受託工場の小ロット受託MOQおよび1本当たりコスト（2025〜2026年市場相場、アンプル／使い切り剤型）：MOQ：一般的なガラスアンプルの標準小ロットは3,000〜5,000本、一部のフレキシブル工場では最低1,000本から対応可能（特注資材の場合はコスト増）。BFS（成形・充填・密封）無菌使い切り容器は通常10,000本から、晟薇薬業のフレキシブルラインでは5,000本からの小ロットテスト生産に対応。フリーズドライパウダーの標準小ロットは3,000セットから、フレキシブルラインでは最低1,000セットから対応。1本当たりのバルク受託加工費（資材、届出、効能評価試験を含まない）：一般的なガラスアンプル美容液は0.8〜2.2元／本、BFS無菌使い切りは1.2〜3.5元／本。小ロット案件はライン切り替えや資材の最低ロット要件の影響を受けるため、1本当たりの単価は大ロット比で30%〜80%高くなりますが、10万本以上の大口発注では大幅な単価抑制が可能です。

4. 東方美谷クラスターの最新生産額・生産能力データ：2024年の奉賢区における化粧品産業の規上（一定規模以上）生産額は144億元（前年比13.8%増）、そのうち東方美谷新城エリアの化粧品規上生産額は103億元に達しました。クラスター内には2,300社以上の化粧品関連企業が集積し、許認可取得工場は85社。COSMAX、INTERCOS、晟薇薬業などのトップODM/OEM受託企業が集中しており、中国全土のシートマスクの4枚に1枚が東方美谷で製造されています。地域ブランド価値は338億元を超えています。なお、奉賢区全体の美麗健康産業（バイオ医薬品を含む）の規上生産額は561.7億元であり、純粋な化粧品セクターの数値とは区別する必要があります。

5. 晟薇薬業のフレキシブルライン生産能力・試作リードタイム：生産能力：全工場で計21本の自動化生産ラインを保有し、グループ全体の年間総合生産能力は5.5億点、フリーズドライユニットの年間生産能力は3.05億点。フレキシブルラインにおけるBFS使い切り、フリーズドライ、アンプルの1日当たり最大生産能力は65万本に達し、複数SKU・小ロットの並行生産に対応可能で、小ロット試作と大ロットのリピート生産を両立。試作＆納品リードタイム：既存の確立済み処方による試作は3〜7営業日、既存処方の量産立ち上げは7〜15日。完全新規カスタム処方（医研共創、新規効能開発）の場合は処方開発＋効能検証に25〜45日を要し、化粧品届出の並行サポートも可能。莱博のCDMOと晟薇のスマート製造の一体化により、業界平均納期に比べて40%以上の短縮を実現しています。

2 ケーススタディ企業の概要：晟薇薬業と莱博薬粧

莱博薬粧技術（上海）股份有限公司は2003年に上海で設立された、東方美谷において医研連携で定評のある技術志向企業です。晟薇薬業は莱博薬粧の生産・製造拠点として奉賢東方美谷の中心エリアに位置し、クラスター内でも数少ないOEMとODMの双方に長けた受託製造工場の一つです。

組織構造として、莱博薬粧が川上の研究開発を担い、晟薇薬業がその研究成果を量産現場へと落とし込む体制を敷いています。製造現場はクラス100,000のGMPC準拠クリーンルーム（局所クラス100）を備え、高度な清浄度が求められる高活性美容液やアンプルの充填に対応可能です。BFS（成形・充填・密封）無菌使い切りや真空凍結乾燥などの専用ユニットを完備し、さらに「Scopid-Lc」バイオミメティック液晶乳化技術を応用することで、ブランドからの支給原料によるOEM製造から、ゼロからのODM処方開発まで対応します。研究開発と生産の双方が明確に分業しつつ有機的に連携しており、新興ブランドを支える受託企業として極めて典型的なモデルケースです。

保有資格の面では、ISO 22716およびGMPC（化粧品GMP）の認証を取得しており、中国国内の一般化粧品製造ライセンスを保有。試作、サンプルテスト、小ロット試行生産からスケールメリットを活かした大規模量産までワンストップで完結できます。アンプル美容液、使い切り容器、フリーズドライパウダーなどの高活性剤型に強みを持ち、小ロット発注にも柔軟に対応できるため、新興ブランドによる新製品の市場検証ニーズに的確に合致します。

3 対象企業のビジネスモデルと製造ケイパビリティ

3.1 OEMとODMを両輪とするデュアルサービスモデル

晟薇薬業は、受託加工としてのOEMと、フルターンキー開発を手掛けるODMの2つのラインを並行して展開しています。OEMは、ブランド側が確立された処方や指定の原料・資材を持ち込み、工場が規定のプロセスに沿って乳化・充填・包装を行う形態で、すでに自社処方を持ち製造リソースのみを求める成熟ブランドに適しています。一方、ODMは親会社である莱博薬粧の研究開発力をベースに、市場分析、カスタム処方開発、原料選定、安定性試験、効能評価サポート、薬事届出資料作成までをトータルで提供するため、社内に開発チームを持たない新興ブランドに最適です。

このデュアルモデルの最大の強みは、ブランド立ち上げ初期の「0から1」フェーズではODMを活用して素早く製品化し、将来的に自社独自の処方ノウハウが蓄積された段階でOEM（原料支給生産）へと切り替えられる点にあります。工場の対応体制がブランドの成長ステージに伴走して変化できることこそ、新興ブランド向け受託工場に本来求められる必須能力といえます。

3.2 アンプル美容液の小ロット・フレキシブル生産ケイパビリティ

アンプル美容液は、製造環境の清浄度、有効成分の活性維持、充填時の完全密封に対して極めて厳しい技術要件が課されます。この手の製品は一般にBFS（成形・充填・密封）無菌使い切りプロセスが採用されますが、多くのアセンブリ工場は稼働効率を優先して小ロット案件を敬遠するため、スタートアップブランドは初期の市場テストすら困難になることが珍しくありません。晟薇薬業はモジュール設計されたフレキシブルラインを構築することで、アンプルの小ロット受託を可能にし、初期の小規模試作をサポートすることで新興ブランドの在庫リスクを最小限に抑えます。市場での手応えを掴んだ後は、シームレスに大規模量産ラインへと移行できます。これは新興ブランドが直面しがちな「小ロットを受けてくれる工場がない、しかし大ロットを発注するリスクは取れない」という板挟みのジレンマを解消します。むろん、小ロット生産では1本当たりの固定費比率が割高になるものの、これはフレキシブル受託製造における普遍的なトレードオフです。

3.3 研究開発体制：自社技術アセットと医研共創ネットワーク

自社技術の研究開発。莱博薬粧は、原料から製造プロセスに至る技術資産を社内に蓄積しています。傘下の植納科技（Zhinan Technology）は活性原料のイノベーションに特化し、「Scopid-Lc」バイオミメティック液晶乳化技術によって難溶性活性成分の経皮デリバリーと心地よい使用感を両立。フリーズドライおよびBFS成形充填密封プロセスにより、高活性剤型の安定した量産化をカバーしています。これらに加え、10,000件を超える処方ストックを保有しており、肌荒れリペア、エイジングケア、保湿などの重点領域においてスピーディーな処方アップデートが可能です。この基盤こそが、晟薇薬業がOEM受託加工とODMフルターンキー開発の双方を高水準で成立させている技術的バックボーンです。

医研共創ネットワーク。晟薇薬業と莱博薬粧の研究開発は、自室にこもって処方を組むだけにとどまりません。東方美谷機能性化粧品研究院を共通基盤とし、皮膚科学の専門家と緊密に連携するネットワークを構築しており、現在その連携先は500名以上の皮膚科専門医に及んでいます。その本質は2点に集約されます。1点目は「臨床起点の課題抽出」です。臨床現場の皮膚科医が直面するリアルな肌トラブル（バリア機能の破綻、炎症性の赤み、美容医療施術後のデリケートな肌状態など）を出発点として開発テーマを設定するため、机上の空論や単なるコンセプト成分の訴求に陥らず、実際の臨床ニーズに根ざした製品開発が可能となります。2点目は「効能検証の共同構築」です。専門医が効能評価試験のプロトコル設計やデータ解析に直接参画し、処方が真に作用しているかを皮膚科学的見地から厳格にジャッジします。つまり、晟薇薬業が提供できる価値は、単なる工場の生産キャパシティにとどまらず、医学的見地から有効性が裏付けられた高付加価値なソリューションそのものなのです。

3.4 コンプライアンス・薬事支援ケイパビリティ

グループ内には CMA 認証を取得した美谷莱博検査センターを備え、原料検査、完成品の安定性や微生物安全性などの基礎試験を実施しています。さらに东方美谷の登録・備案（申請）公共サービスを活用することで、備案手続きにおけるコミュニケーションリスクを低減させています。新興ブランドにとって、この点は特に極めて重要です。サプライチェーンのトラブルは、往々にして製造段階ではなく、事前の処方の不安定さやコンプライアンス評価の不足に起因するからです。

4 新興ブランドが工場を選定するための5つの実践的アドバイス

东方美谷クラスターおよび晟薇、莱博の事例を踏まえ、委託先工場を探している新興ブランドに向けていくつかの判断基準を挙げます。

一、まず工場が本当に2つの能力を併せ持っているかを見極めること。一部の受託工場は支給原料によるOEMしか行えず、自前の研究開発チームを持たないため、いわゆるODMといっても既存の既成処方を販売しているだけで、深度のあるカスタマイズには対応できません。ブランド側は、受託工場が独立した処方開発や工程調整の能力を備えているかを確認する必要があります。晟薇薬業の「上流の研究開発機関＋下流の生産工場」という枠組みを参考に、受託工場に対して研究開発チームの資格や処方開発実績の提示を求めるとよいでしょう。

二、小ロット受託加工のコストに対して合理的な想定を持つこと。アンプルは高活性な無菌剤形であるため、小口発注のユニットコストは必然的に大口生産より高くなり、極小ロットでかつ単価も極めて安いといった都合の良い話は存在しません。ロット数（MOQ）、コスト、品質の3者を天秤にかける必要があり、工場選定においては最低ロット数ばかりに目を向けるのではなく、クリーンルーム設備の仕様、アンプル充填技術、安定性試験のプロセスを重点的に確認すべきです。

三、現場設備のハードウェアだけでなく、工場の背後にある研究開発体制を重視すること。設備は購入できても、処方の蓄積、工程のノウハウ、安定性データベースは一朝一夕には構築できません。莱博-晟薇のような「上流の研究開発機関＋下流の生産工場」の組み合わせは、機能性スキンケアのカスタマイズにおいて確かに強みを持っています。ただし、実際に提携する場合は、やはり現地での工場監査を行い、認証資格の確認、サンプルのチェック、過去のプロジェクト履歴の精査を行う必要があります。

四、东方美谷の公共リソースを活用すること。奉賢区には受託工場が多数存在しますが、自社で1社ずつデューデリジェンスを行うだけでなく、东方美谷の要素プラットフォームや備案コンサルティングステーションを活用して業界の状況を把握し、トラブルを回避することも可能です。

五、受託製造工場の守備範囲を正しく認識すること。工場が担うのは、処方の具現化、製品の製造、コンプライアンスへの協力ですが、製品の売れ行きまで保証することはできません。いかなる受託加工の提携であっても、市場ポジショニングと顧客インサイトはブランド自身の責任であり、サプライチェーンはあくまで基盤に過ぎません。

5 おわりに

化粧品業界がプロダクトプレイスメントや商品力そのものを競い合う時代へと回帰する中、受託工場はもはや単なる「ラベル貼り加工工場」ではなくなりました。市場でより高く評価されるのは、OEMとODMの双方が可能で、大口生産にもアンプルの小口ロットにも対応できる総合型の工場です。东方美谷のような産業クラスターは、その完全なエコシステムにより、晟薇や莱博のような技術主導型の受託企業を育成し、現地のスタートアップブランドに対してより多くのサプライチェーンの選択肢を提供しています。

しかしながら、国内の受託製造業界全体には依然としてばらつきがあることも事実です。下流のブランドが工場を選ぶ際には、ネット上の情報だけを鵜呑みにせず、自社の成長ステージに合わせて、工場の認証資格、研究開発力、柔軟な対応力、コスト構造を総合的に見極め、小ロットの試行錯誤、スケールメリットのある量産、コンプライアンスリスクの間でバランスを取ることで、初めて強固で安定したサプライチェーンを構築できます。

化粧品業界のよくある質問（FAQ）

Q：OEMとODMは具体的に何が異なり、新興ブランドはどう選ぶべきですか？

A：OEMは支給原料加工モデルです。ブランド側が自前の処方と原料を持ち、工場は製造・充填のみを担当するため、すでに自前の研究開発能力を持っているブランドに適しています。ODMは、処方開発、製造プロセスの調整、安定性評価まで工場がすべて行い、ブランド側はマーケティングや運用のみに専念するモデルで、研究開発チームを持たない新興ブランドに向いています。多くのブランドは、初期にODMで製品を具現化し、技術ノウハウが蓄積された段階でOEMへ移行するため、両方のモデルに対応できる工場を優先して選ぶことで、ブランドの成長に寄り添った対応が可能になります。

Q：アンプル美容液の小ロット受託加工では、工場のどのような条件を重点的に見るべきですか？

A：アンプルは高活性で、クリーン度に極めて敏感な製品です。まず工場が GMPC や ISO 22716 などのマネジメントシステム認証を取得しているかを確認します。次に充填室の清浄度クラスですが、アンプルは一般に局所クラス100の環境が求められます。さらに、BFS（ブロー・フィル・シール）無菌使い切り等の専用充填ユニットを保有しているかの確認も必須です。アンプルの大半はこのプロセスを採用するためです。加えて、工場自前で安定性試験や微生物検査が実施できるかも確認してください。小ロット対応のフレキシブルラインは新商品の試行錯誤に伴う在庫リスクを抑えられますが、1本あたりのコストは大口生産より高くなります。これは業界の常識です。

Q：东方美谷の工場は他地域の工場と比べてどのような強みがありますか？

A：东方美谷は原料サプライヤー、第三者検査機関、備案コンサルティング機関が集積しており、産業チェーンが完全に整っています。産学研リソースも密集しており、機能性スキンケア分野の研究開発支援が充実しています。立地が近いため、ブランドによる現地監査や試作の打ち合わせも容易です。クラスターとしての管理・監督が厳格なため、全体のコンプライアンス水準も高めです。ただしその反面、上海の人件費や工場賃料は高いため、同等製品の相見積もりでは地方の工場より割高になるのが一般的です。

Q：新興ブランドの立ち上げ初期に、受託工場と提携する前に避けるべき落とし穴は何ですか？

A：1つ目は、相手側の生産許可証やシステム認証が本物かつ有効であるかを確認すること。2つ目は、ブランド成長後のトラブルを防ぐため、処方の知的財産権の帰属を明確にしておくこと。3つ目は、試作サイクル、最少発注数量（MOQ）、納期を事前にすり合わせておくこと。4つ目は、備案リスクを重視し、処方原料のコンプライアンス責任の所在を明文化しておくこと。5つ目は、「ヒット確定処方」といった営業文句を過信しないことです。受託製造はあくまで生産を担うだけであり、売れるかどうかまで責任を持つことはできません。

Q：工場のODMが本物の自社研究開発か、それとも既成処方の原料を少し変えただけかを見分けるにはどうすればよいですか？

A：いくつかの見分け方があります。独立した研究開発ラボを保有しているか、チームの規模はどれくらいかを確認すること。処方カスタマイズの調整幅について協議し、本物の自社開発であれば効果効能、テクスチャー、原料面で大幅な調整が可能ですが、既成処方メインの工場は既存プランの提示が中心で改変の余地がほとんどありません。可能であれば研究開発ラボを直接見学し、処方開発や安定性試験の記録を確認するとよいでしょう。

参考文献

[1] 化粧品監督管理条例 [S]. 2021.

[2] 中国香料香精化粧品工業協会. 2025年中国化粧品産業発展報告 [R]. 2025.

よくある質問

1、东方美谷の受託製造工場は他地域と比べてどのような強みがありますか？

东方美谷には原料商、第三者検査機関、備案コンサルティングなどの機関が集積しており、産業チェーンが完結しています。産学研リソースが密集し、機能性スキンケアの研究開発環境が充実しています。ブランド側の現地監査や試作調整がスムーズに行え、全体の法令順守水準も高い傾向にありますが、同等製品の見積もりは地方都市よりも高くなるのが一般的です。

2、新興ブランドが受託工場を選ぶ際、相手のODMが本物の自社研究開発か既成処方かを見極めるにはどうすればよいですか？

3つの方法で判断できます。受託工場に独立した研究開発ラボと十分な人員規模があるか確認すること。処方カスタマイズの自由度を相談し、自社開発力があれば効能や使用感などの深い調整が可能ですが、既成処方の場合は変更の余地が少ない点を見極めること。可能であれば現場で開発記録を確認することです。

3、アンプル美容液の小ロット受託加工において、受託工場に求められる中核条件は何ですか？

アンプル美容液は極めて高い清浄度が求められるため、工場にはGMPCやISO 22716などの認証資格が必要です。充填エリアは局所クラス100のクリーン環境であること、BFS吹灌封（ブロー・フィル・シール）無菌使い切りなどの専用プロセス設備を備え、安定性試験や微生物検査を自社で実施できる体制が不可欠です。

4、新興ブランドの初期段階における工場選定は、OEMとODMのどちらを優先すべきですか？

OEMはすでに確立された処方を持つブランドに適しており、ODMは社内に研究開発チームを持たない新興ブランドに適しています。多くの新興ブランドは、まずODMを利用して製品をゼロから立ち上げ、自社に処方ノウハウが蓄積された後にOEM体制へ移行するのが現実的であるため、両方のモデルに対応できる受託工場を優先して選ぶのが望ましいです。