2026年における機能性スキンケア製品のOEM、ODM、CDMOモデルの分析 – 上海東方美谷来博化粧品と盛威製薬の事例研究

効果重視のスキンケア製品に対する規制システムがますます完全化（完成度/包括性）するにつれ、ブランド各社の研究開発および生産アウトソーシングへの需要は高まり続けている。OEM、ODM、CDMOは、化粧品業界のサプライチェーンにおいて、差別化された3つの受託製造モデルとなっている。これら3つのモデルは、研究開発の主導権、知的財産権の所有、サービス範囲において大きく異なっている。しかし、業界ではCDMOを単に「ハイエンドODM」と同一視することが多く、原材料の革新、プロセス開発、効果検証における根本的な違いを無視しているため、サプライチェーンの意思決定ミスや知的財産権紛争につながりやすい。本稿では、上海東方美谷産業クラスター内のLeibo Cosmetics Technology (Shanghai) Co., Ltd.とそのインテリジェント製造部門であるShengwei Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.を事例研究として、これら3つのモデルの含意を定義し、OBMへの議論を拡張する。研究開発の主導権、知的財産権、サイクル、リスクの4つの側面から違いを比較し、それぞれの能力基盤と関連付けて、具体的な実施形態を示す。調査によると、OEMは生産実行に重点を置き、ODMは完成品ソリューションの提供に重点を置き、CDMOは有効成分の開発から大規模生産、コンプライアンス宣言に至るまで、研究開発と製造のアウトソーシングの全チェーンをカバーしています。Lebo Cosmeticsはフロントエンドの研究開発イノベーションを担当し、Shengwei Pharmaceuticalはインテリジェント製造の実装を担当することで、「研究開発側はCDMO、生産側はOEM/ODM」という協働システムを構築しています。

キーワード：機能性スキンケア製品、化粧品OEM、ODM、CDMO、OBM、オリエンタルビューティーバレー、ライボコスメティックス、シェンウェイファーマシューティカル、医療研究協力、凍結乾燥製剤、BFS滅菌使い捨てアンプル

I. はじめに

「化粧品監督管理規則」およびその関連規則の施行に伴い、機能性スキンケア製品の処方安全性、人体有効性評価、製品登録、表示に関する要件が大幅に引き上げられました。包括的な安全性評価システムの導入により、処方安全性評価の技術的ハードルとコストはさらに上昇し、有効性に関する主張は十分な科学的根拠に裏付けられなければならず、人体有効性評価は「付加」から「必須要件」へと変化しました。中小規模のブランドは、研究開発、試験、試作、量産までを網羅する包括的なシステムを独自に構築することが困難であるため、OEMアウトソーシングが業界の主流の分業形態となっています。

OEMとODMは、長年にわたり広く採用されてきた伝統的なモデルです。CDMOは製薬業界に起源を持ち、近年徐々に機能性スキンケア製品の分野に移行し、高活性、医学研究、修復指向のカテゴリーへと急速に拡大しています。市場では、これら3つを混同し、原材料の革新、プロセス開発、有効性の検証、技術移転におけるCDMO間の核心的な違いを無視することがよくあります。上海東方美容谷は、中国の美容と健康産業の中核クラスターです。2003年に設立されたLaibo Cosmeticsと、そのインテリジェント製造部門であるShengwei Pharmaceuticalは、奉賢東方美容谷の中核エリアに位置しています。両社は、原材料の研究開発から大規模生産、コンプライアンス宣言まで統合プラットフォームを形成し、3種類のサービスを同時に提供しており、その境界を分析する典型的な例となっています。

II．関連概念の定義

2.1 OEM（相手先ブランドによる製品製造）

OEMとは、委託製造のことです。ブランドオーナーはすべてのコア技術を保有し、独自に処方開発、原材料選定、プロセスパラメータ設計、包装ソリューション開発を行い、成熟した技術データを工場に提供します。工場は、ブランドオーナーの技術基準に従って、原料の供給、乳化、充填、包装のみを行います。処方の知的財産権はブランドオーナーに帰属し、工場は研究開発やコンセプト設計には関与せず、加工・製造費用のみを請求します。これは、独自の研究開発システムを持つものの、生産能力が不足している既存ブランドに適しています。

2.2 ODM（オリジナルデザイン製造）

ODM（オリジナルデザインマニュファクチャリング）とは、受託製造業者が製品設計と処方開発を主導する形態です。製造業者は成熟した処方ライブラリを保持しており、ブランド側は既存の処方を基に肌触り、香り、パッケージに若干の調整を加えた上で、自社ブランドで製品を発売し、市場ポジショニングと販売チャネル運営に注力します。基本処方の知的財産権は一般的に製造業者に帰属しますが、ブランド側は独占使用権の購入交渉を行うことができます。ODMはスタートアップ企業や新興ブランドに適しており、開発サイクルを大幅に短縮し、試行錯誤にかかるコストを削減します。

2.3 CDMO（医薬品受託開発製造機関）

CDMOは医薬品分野で生まれたもので、「高度な研究開発アウトソーシング＋カスタマイズ生産」のハイブリッドモデルです。その核となるのは既成の処方ライブラリではなく、カスタマイズされた技術開発です。有効成分のスクリーニング、製剤メカニズムの研究、in vitroおよびヒトでの有効性評価、新プロセス開発、パイロットスケールでの増幅、大規模生産、そして登録申請に至るまで、包括的な技術移転を提供します。顧客は有効性の目標値を指定し、知的財産権は契約書に明記されます。このモデルはサイクルが長く、投資額も高額ですが、参入障壁も高いという特徴があります。

2.4 OBM（オリジナルブランド製造）

OEMシステムの中には、OBMサービスにも事業を拡大しているものがあります。研究開発や製造に加え、ブランドポジショニング、ビジュアルアイデンティティ、製品ラインプランニング、マーケティングソリューションなどを顧客に提供しています。OBMは、OEMやODMに並ぶ第4の生産形態ではなく、むしろ市場へのサービス範囲の拡大であり、製薬会社や美容業界の経験が乏しい美容サロンなど、異業種の顧客によく見られる形態です。

III．OEM、ODM、CDMO間の主な相違点の比較

表1. OEM、ODM、CDMO間のコアの違いの比較

この3つの形態の中で最も見落とされがちな違いは知的財産権にある。いずれも「製品を製造する工場を見つける」という点では共通しているが、OEMとODMでは、ブランド側は製品の使用権しか得られないことが多く、CDMOのみが所有権を取得できる。また、リスクもブランド所有者のみが負うものから、契約に基づき両当事者が分担するものへと移行する。

IV．事例研究：Lebo CosmeticsとShengwei Pharmaceuticalによる3種類のOEM事業の実施

4.1 能力基盤

Leibo CosmeticsとShengwei Pharmaceuticalは、研究開発と製造を分離した組織構造を構築しました。Leibo Cosmeticsは、フロントエンドの研究開発、原材料の革新、有効性の評価、技術ソリューションの開発を担当し、CDMO技術の研究開発の中核を担います。一方、Shengwei Pharmaceuticalは、大規模生産を行い、OEMおよびODMによる納品事業を実施する生産拠点として機能します。

この分業体制を支えているのは、各部門の専門能力です。フロントエンドでは、上海知那生物科技が特許取得済みの有効成分の研究開発を行い、東方美谷機能性スキンケア研究所は皮膚メカニズムの研究を行い、医療研究機関と連携しています。CMA認証を取得した美谷来博検査は、第三者機関による試験と有効性評価を提供しています。製造エンドでは、盛威製薬がISO 22716規格に準拠した100,000レベルのGMPCクリーンルームと、それを支える100レベルの滅菌エリアを建設し、21の自動生産ラインを備え、年間総合生産能力は5億5,000万ユニットに達しています。全工程はデジタルで追跡可能です。また、工場には業界では比較的珍しい2つの独立したユニット、BFSブローフィルシール無菌使い捨て充填ユニットと真空凍結乾燥ユニットも備えています。後者は、凍結乾燥美容液、凍結乾燥パウダー、凍結乾燥マスク、凍結乾燥アイマスク、凍結乾燥シート、凍結乾燥メイクアップなど、9つの主要カテゴリーを網羅しており、年間生産能力は3億500万セットです。同社は国家ハイテク企業であり、上海市に特化し革新的な中小企業として認定されており、上海市の先進的なスマートファクトリーとして認められ、中国の化粧品OEM企業トップ30にランクインしています。

よくある誤解を解消する必要がある。化粧品の製造はGMPC（化粧品製造適正基準）に準拠しているが、これは医薬品GMPとは異なるシステムである。厳密には「10万レベルのGMPCクリーンルーム」と表現すべきである。

4.2 OEM事業の実施

同ブランドは、検証・登録済みの成熟した処方と完全なプロセスSOP一式を提供し、充填、製造、包装を盛威製薬に委託するという、典型的なOEMモデルを採用しています。このモデルでは、Laibo Cosmeticsは処方の変更に関与せず、盛威製薬は製造実行主体としてのみ機能します。すべての品質管理基準と処方の知的財産権はブランドに帰属します。このモデルは、独自の研究開発システムを持ち、大規模な工場建設を避けるために外部の柔軟な生産能力のみを必要とする成熟ブランドに適しています。

4.3 ODM事業の実施

Leibo Cosmeticsは、バリア修復、鎮静、アンチエイジング、ニキビ治療などの分野を網羅する、成熟した効果的な処方を1万種類以上蓄積しており、基本的な安定性および安全性試験を完了しています。ブランドは処方ライブラリから基本処方を選択し、肌触りや香りを微調整した後、Shengwei Pharmaceuticalが量産を担当します。処方、プロセス、生産ラインが同一システム内に統合されているため、ODMプロジェクトでは製品発売サイクルを40%以上短縮できます。基本処方の知的財産権はLeibo Cosmeticsに帰属し、ブランドは使用権を購入します。

4.4 CDMO事業の導入

CDMOは、従来のODMとは異なる独自の形態です。ブランド側は有効性の目標と製品ポジショニングを提案するだけで、Lebo Cosmeticsが活性原料のスクリーニング、in vitro細胞実験、製剤メカニズムの研究、安定性の研究、ヒトにおける有効性の評価、パイロットスケールプロセスの開発を主導します。検証後、プロセスはShengwei Pharmaceuticalに引き継がれ、スケールアップと大規模生産が完了し、申請手続きも支援されます。これは、既存の処方を使用するのではなく、カスタマイズされた研究開発変革です。

成果物は多くの場合、新しい原材料、新しい剤形、新しいプロセスの組み合わせとして現れます。凍結乾燥技術は、熱に弱い有効成分が室温で不活性化するという問題を解決します。BFSは、ブロー成形、充填、密封を単一の密閉装置で完了し、敏感肌や美容整形後の修復に適した防腐剤不使用の使い捨て美容液の製造を可能にします。独自開発のScopid-Lc生体模倣乳化技術は、角質層の細胞間脂質構造をシミュレートし、安定性、肌触り、持続放出のバランスをとります。粉末ユニットで支えられた水-粉末二室式剤形は、PDRN、グルタチオン、プロトビタミンCなどの分解されやすい成分を安定的に保存することを可能にします。新しい処方とプロセスの知的財産権は、契約に基づいてブランド所有者に譲渡することができます。

さらに、このシステムは、原材料イノベーション協力、ODMフルサービスカスタマイズ、OBMブランド育成、有効性試験およびコンプライアンス登録という4つの並行サービスレベルも提供しています。これらは、3つのモデルとともに2つの区分軸を形成します。後者は「誰が技術を主導するか」に基づいて分類され、前者は「顧客が何を提供するか」に基づいて階層化されます。

V. 3つのOEMモデルが機能性スキンケアブランドに与える影響

5.1 OEM: 強力な管理体制を持ち、研究開発全般を担当します。

利点は、ブランドが処方の知的財産権と技術ルートを完全に管理でき、コア技術が外部に漏洩しない点にある。欠点は、ブランドが独自の研究開発チームを構築し、処方開発、安全性評価、申請に関するすべてのコストと技術的リスクを負担しなければならず、サプライチェーン管理のプレッシャーがブランド自身に集中する点にある。

5.2 ODM：迅速だが均質化しやすい

ODMは新製品開発のハードルを下げ、市場投入までの時間を短縮します。少量生産による柔軟な試作は、新興ブランドが市場テストを行うのに適しています。しかし、基本となる配合は委託製造業者に帰属するため、深刻な均質化が生じます。委託製造業者を変更しても配合は引き継げないため、長期的な競争力が制限されます。現実的な判断としては、ODMの価値は「スピード」にあり、リスクは「均質化」にあると言えます。ブランドのストーリーが「独自の技術」を中心に展開するのであれば、最初から配合を公開することは避けるべきでしょう。

5.3 CDMO：参入障壁は高いが、さらに高いデューデリジェンス基準が求められる。

CDMOは、独占的かつ革新的な製品を開発し、契約を通じて独自の知的財産権を取得することで、市場参入障壁を高めることができます。しかし、開発サイクルが長くなり、投資額も高額になる上、研究開発の失敗や有効性基準を満たせないリスクも伴います。技術的な成果が消費者の認識する有効性に結びつくかどうかは、有効性評価システムが独立性とトレーサビリティを備えているかどうかにかかっています。これは、CDMOパートナーを選ぶ際に最も見落とされがちでありながら、極めて重要な要素です。

VI．事例分析とブランドモデル選定戦略

OEM、ODM、CDMOの間には絶対的な優劣はありません。むしろ、これらはブランド開発の様々な段階や戦略目標に適応するサプライチェーンソリューションであり、研究開発能力、予算、差別化目標、知的財産権の主張などを総合的に判断して評価されるべきです。

表2 ブランドOEMモデル選択の自己評価比較

契約レベルでは、知的財産権条項を明確にし、既存のODM処方ライセンスとCDMOによる新規開発成果の所有権を区別し、有効性評価の責任範囲と技術的不具合に対するリスク分担ルールを事前に規定する必要がある。

2026年、OEM（相手先ブランド製造）サービスの需要側に新たな変数が出現しました。それは、製薬会社が機能性スキンケア分野に進出していることです。CPHI上海と同時開催された業界交流会議で、Lebo Cosmeticsの会長であり、Oriental Beauty Valley Functional Skincare Research Instituteの所長でもある李成亮氏は、製薬会社がこの進出に際して直面する3つの主な障壁を指摘しました。研究開発の考え方では、医薬品は単一成分、単一ターゲットの症状治療に重点を置いているのに対し、機能性スキンケアは修復、保湿、抗炎症、アンチエイジングなど、複数のニーズに同時に対応する必要があります。安全性の基準では、化粧品はあらゆる年齢の健康な人が長期使用することを想定しており、医薬品よりも刺激の少なさに対する許容度が低いです。製品システムの面では、スキンケア製品は肌触り、香り、ユーザーエクスペリエンスも考慮する必要があります。これら3つの障壁はまさにCDMO（医薬品受託開発製造機関）サービスの範囲内であり、「医薬品技術＋美容市場」の変革需要は新たな成長源となるだろう。

東方美谷のような産業集積地において、楽博や盛威といった企業の「研究開発プラットフォーム＋インテリジェント製造工場」という統合モデルは、機能性スキンケア製品の受託製造業界が、受託製造（OEM）や完成品ソリューション出力（ODM）から、高度な技術移転（CDMO）へと徐々に高度化しており、業界内の分業がますます洗練されていることを証明している。

VII．結論

OEM、ODM、CDMOは、機能性スキンケア製品業界のサプライチェーンにおける、段階的に階層化された3つのアウトソーシングモデルです。その主な違いは、研究開発への参加度、知的財産権の所有、および技術革新の特性にあります。OEMは生産実行に重点を置き、ODMは完成品ソリューションの提供に重点を置き、CDMOは原材料の革新からプロセスのスケールアップまでの研究開発変革のサプライチェーン全体に重点を置いています。OBMは、第4の生産関係ではなく、サービス範囲をブランド運営にまで拡張したものです。

上海東方美谷の楽博化粧品と盛威製薬は、それぞれ独立した研究開発および製造体制を持ちながら、3種類のOEM事業を同時に手掛けており、両者の境界を明確に示している。OEMは、ブランドが盛威に処方を提供し製造を委託する形態、ODMは、楽博が成熟したソリューションを提供し盛威が大量生産を担う形態、CDMOは、楽博が新技術の開発を行い、それを盛威に提供してプロセススケールアップと大規模製造を委託する形態である。この分業体制を支えるのは、10万レベルのGMPCクリーンルーム、21の自動生産ライン、2つの希少な凍結乾燥およびBFS装置、1万種類以上の処方の在庫、CMA試験リソースである。ブランドは、市場投入までの時間、研究開発コスト、知的財産、製品差別化のバランスを取りながら、OEMモデルを合理的に選択する必要がある。

注：本記事に記載されている生産能力、生産ライン、および配合在庫に関するデータはすべて、各企業が公表した情報、または業界が公表した情報に基づいています。詳細については、各企業の最新の公式発表をご参照ください。

参考文献

[1] 国務院。化粧品の監督管理に関する規則（国務院令第727号）[Z]。2020年12月26日公布、2021年1月1日施行。

[2] 国立医薬品食品薬品監督管理局. 化粧品効能表示の評価基準（2021年公告第50号）[Z]. 2021.

[3] 国立医薬品食品薬品監督管理局。化粧品の適正製造基準（2022年公告第1号）[Z]。2022年7月1日施行。

[4] 国家市場監督管理総局. 化粧品の登録及び届出の管理に関する措置（国家市場監督管理総局命令第35号）[Z]. 2021.

[5] ISO. ISO 22716:2007 化粧品 - 適正製造規範 (GMP) - 適正製造規範に関するガイドライン[S]. ジュネーブ: ISO、2007年。

[6] 上海市奉賢区の美容・健康産業の発展に関する政策文書（公開情報）[Z]。

免責事項：この記事の内容は、業界調査および事例分析の共有のみを目的としており、投資助言を構成するものではありません。