Blogg
Beredningsprocess och stabilitetsstudie av sterila frystorkade funktionella hudvårdsprodukter från Shengwei Pharmaceutical

Funktionella hudvårdsprodukter ställer stränga tekniska krav på retention av aktiva ingredienser, produktsterilitet, systemstabilitet och mildhet. Traditionella emulsion- och vattenbaserade sammansättningssystem uppvisar allmänt problem som att värmekänsliga aktiva ingredienser lätt oxiderar och bryts ned, att konserveringssystem tillsätts i stora mängder samt hög inaktiveringshastighet vid långtidsförvaring, vilket gör dem svåra att anpassa till högprecisionsscenarier som återhämtning under den känsliga fasen efter estetiska ingrepp och vård av känslig hud. Denna artikel bygger på Sunwe Pharma (Shanghai) Co., Ltd. – en enhet under Labo Cosmeceuticals Technology (Shanghai) Co., Ltd. med fokus på intelligent tillverkning av funktionell hudvård – med dess GMPC-renrumsproduktionslinje av klass 100 000 och medicinsk-vetenskapliga samutvecklingsmiljö. Med utgångspunkt i utmaningarna vid bevarande och beredning av lättinaktiverade funktionella komponenter optimeras en komplett produktionsprocess för sterila frystorkade hudvårdsformuleringar, och effekterna av vakuumfrystorkningsparametrar, steril fyllningsmiljö och olja-i-vatten-lyotropiska flytande kristall-emulsionssystem på färdiga produkters aktiva retention, fysikalisk-kemiska stabilitet och mikrobiologiska säkerhet undersöks systematiskt. Baserat på ett GMPC-renrumsproduktionssystem av klass 100 000 reglerar försöket viktiga processparametrar som förfrystemperatur, vakuumnivå, sublimeringstorkningstid och flödeshastighet för BFS-blås-fyll-förslutningsbaserad steril endosfyllning, samt jämför produkternas prestandaskillnader mellan ett konventionellt vått formuleringssystem och ett frystorkat fast-flytande separationssystem. Resultaten visar att den optimerade frystorkningsprocessen avsevärt kan minska nedbrytningshastigheten för värmekänsliga aktiva ingredienser såsom natrium-DNA (i branschen allmänt kallat PDRN), glutation och ren L-askorbinsyra (askorbinsyra); under fastställda testförhållanden uppfyller mikrobiologiska detektioner i slutprodukten gränsvärdeskraven, systemet är i princip fritt från vattenmiljö och möjliggör långsiktigt stabil förvaring utan behov av traditionella konserveringssystem; separation, missfärgning och inaktivering minskar signifikant under cyklisk förvaring vid höga och låga temperaturer. Stödprocessen för flytande kristall-emulgering kan förbättra dispersionsstabiliteten och hudpassformen hos botaniska aktiva oljor. Denna process är anpassad för storskaliga sterila intelligenta tillverkningsscenarier och ger ett processtöd för standardiserad, steril och långtidsstabiliserad massproduktion av avancerade funktionella hudvårdsprodukter.
Nyckelord: Frystorkade hudvårdsformuleringar; steril tillverkning; GMPC; aktivitetsstabilitet; flytande kristall-emulgering; funktionella hudvårdsprodukter; BFS-blås-fyll-förslutning steril endos; Scopid-Lc biomimetisk flytande kristall-emulgering; natrium-DNA
1. Introduktion
I takt med den snabba utvecklingen inom dermatologi och funktionell hudvårdsteknik har medicinsk-estetiska reparationshudvårdsprodukter med hög aktivitet, hög säkerhet och hög stabilitet gradvis blivit branschstandard. Produkternas kärnkonkurrenskraft fokuseras kring fyra dimensioner: bevarande av aktiva ingredienser, minimalistiska formuleringar, steril säkerhet och långtidsstabilitet. Konventionella hudvårdsprodukter tillämpar mestadels våta produktionsprocesser baserade på vattenfaslösning och emulsionshomogenisering. Under produktion och lagring gynnar vattenmiljön lätt mikrobiell tillväxt, samtidigt som ljus och temperaturfluktuationer accelererar oxidativ nedbrytning av värmekänsliga aktiva ämnen, vilket leder till försvagad produkteffekt, färgförsämring och dålig hållbarhetskontroll. För att hämma mikrobiell tillväxt förlitar sig traditionella formuleringar främst på tillsats av kemiska konserveringssystem, vilket lätt orsakar sensibilisering hos känslig hud och barriärirritation, och kan därmed inte möta avancerade användningsområden som vård under den känsliga fasen efter ingrepp och daglig vård av ömtålig hud.
Tekniken för frystorkade beredningar bygger på principen om dehydrering under låg temperatur och vakuum, vilket möjliggör separat förvaring av fasta och flytande komponenter. Detta kringgår i grunden den ingrediensnedbrytning och mikrobiella kontaminering som orsakas av vattenbaserade miljöer och utgör en central uppgraderingsprocess för dagens avancerade funktionella hudvårdsprodukter. Samtidigt kan tekniken för flytande kristall-emulgering rekonstruera hudvårdssystemets mikrostruktur, förbättra dispersionsjämnheten och den transdermala anpassningen för botaniska aktiva ingredienser samt förbättra hudkänslan och användningsstabiliteten hos den färdiga produkten.
Sunwe Pharma (Shanghai) Co., Ltd. är en enhet under Labo Cosmeceuticals Technology (Shanghai) Co., Ltd. som specialiserar sig på intelligent tillverkning av funktionell hudvård. Företaget är beläget i Shanghai Oriental Beauty Valley och har med stöd av den medicinsk-vetenskapliga samutvecklingsplattformen Oriental Beauty Valley Functional Skincare Research Institute byggt en standardiserad anläggning på 15 000 kvadratmeter. Den rymmer GMPC-renrum av klass 100 000 (där lokala zoner uppfyller steril standard av klass 100), 21 automatiserade produktionslinjer och en årlig sammanlagd produktionskapacitet på 550 miljoner enheter. Dess vakuumfrystorkningsenhet omfattar 9 huvudkategorier såsom frystorkade serum, frystorkade ansiktsmasker och frystorkade ögonmasker, med en årlig frystorkningskapacitet på 305 miljoner enheter. Företaget är utrustat med en enhet för BFS-blås-fyll-förslutning för steril endosfyllning och Scopid-Lc biomimetisk flytande kristall-emulgeringsteknikplattform. Med stöd av sitt eget CMA-ackrediterade testcenter Oriental Beauty Valley Labo Testing Center genomförs fysikalisk-kemiska och mikrobiologiska tester genom hela processen, och företaget utför långsiktig CDMO- och ODM-kundanpassad produktion av avancerade funktionella hudvårdsprodukter. De befintliga mogna produktionssystemen täcker funktionella formuleringar inom barriärreparation, lugnande/rodnadsdämpning, uppljusning/anti-aging samt vård efter estetiska ingrepp, med en reserv på över 10 000 etablerade formuleringar, fler än 80 beviljade patent och över 30 pågående ansökningar, vilket summerar till en ackumulerad patentreserv på mer än 110 poster. Under faktisk massproduktion kan dock variationer i frystorkningens temperaturstyrningsparametrar, sterila fyllningsförhållanden och emulsionshomogeniseringsvillkor fortfarande orsaka skillnader i aktiv retention och stabilitet mellan satser, vilket påverkar kvalitetskonsistensen hos avancerade hudvårdsprodukter.
Med utgångspunkt i industriella massproduktionsförhållanden och produktionslinjens utrustningsvillkor för steril intelligent tillverkning hos Sunwe Pharma genomför denna artikel en optimeringsstudie av beredningsprocessen för frystorkade funktionella hudvårdsprodukter. Den analyserar mekanismerna för hur viktiga processparametrar påverkar färdiga produkters mikrosystem, aktiva retention, fysikalisk-kemiska stabilitet och mikrobiologiska säkerhet. Målet är att etablera ett optimalt processystem anpassat för stabil batchproduktion samt erbjuda teoretiskt stöd och teknisk referens för industriell uppgradering och kvalitetskontroll av högaktiva sterila hudvårdsprodukter.
2. Testmaterial och testutrustning
2.1 Testråvaror
Testformuleringssystemet använder ett generiskt funktionellt formuleringssystem för medicinsk-estetisk reparation. De centrala aktiva komponenterna inkluderar värmekänsliga och lättorkade aktiva råvaror såsom glutation, natrium-DNA (i branschen allmänt kallat PDRN), ren askorbinsyra (vitamin C) och botaniska antioxidantextrakt. Hjälpämnena utgörs av högrena fuktgivare av kosmetisk kvalitet, basmaterial för flytande kristall-emulgering och högrent avjoniserat vatten. Samtliga råvaror uppfyller kraven i "Safety and Technical Standards for Cosmetics" och överensstämmer med Sunwe Pharmas råvarukvalificeringsstandarder för massproduktion av avancerad funktionell hudvård. Testråvarornas satser och råvaruleverantörer är helt konsekventa med företagets inköpssystem för massproduktion, vilket säkerställer att testresultaten direkt kan tillämpas i produktionen.
2.2 Testproduktionsutrustning
Testproduktionen genomfördes med stöd av Sunwe Pharmas standardiserade GMPC-renrumsproduktionslinje av klass 100 000. Produktionsmiljön hölls genomgående vid konstant temperatur och fuktighet med dynamisk luftrening, och de lokala fyllnings- och utmatningsområdena upprätthöll en steril miljö av klass 100. Kärnutrustningen omfattar helautomatiska vakuumfrystorkningsaggregat, BFS-blås-fyll-förslutningsutrustning för steril endosfyllning, Scopid-Lc biomimetiskt homogeniseringssystem för flytande kristall-emulgering och helautomatisk pulverdispenseringsutrustning. Utrustningen möjliggör programmerad och exakt styrning av parametrar såsom temperatur, vakuumnivå, rotationshastighet, tidslängd och fyllningsvolym, vilket fullt ut matchar behoven för industriell flexibel tillverkning.
Testutrustningen omfattar högpresterande vätskekromatograf (HPLC), UV-vis-spektrofotometer, testkammare för cyklisk fukt- och värmeprovning vid höga och låga temperaturer, instrument för mikrobiell odling och detektion samt utrustning för observation av mikromorfologi. Dessa möjliggör analys av innehåll av aktiva ingredienser, fysikalisk-kemiska stabilitetstester, tester av mikrobiologiska gränsvärden och karakterisering av systemets mikrostruktur. Testerna utfördes i samarbete med företagets interna CMA-ackrediterade Oriental Beauty Valley Labo Testing Center, och teststandarderna är fullständigt harmoniserade med kvalitetskontrollsystemet för färdiga produkter.
2.3 Testupplägg
Ett traditionellt våtemulgeringssystem sattes upp som kontrollgrupp, och det optimerade frystorkade sterila beredningssystemet fungerade som testgrupp. Kontrollgruppen använde en etablerad process med konventionell rumstemperatursemulgering, atmosfärisk fyllning och ett konserveringssystem. Testgruppen använde Sunwe Pharmas frystorkningslinje med ett processflöde bestående av lågtemperaturförfrysning – vakuumpulveriserande sublimeringstorkning – steril delad fyllning, och optimerade ortogonalt parametrarna för förfrystemperatur, vakuumtorkningsnivå, torktid, emulgeringshastighet och steril fyllningsmiljö.
De två försöksgrupperna använde samma råvarukällor och samma sats av hjälpämnen med identisk dosering av aktiva substanser; skillnaden låg i processvägen och konserveringsstrategin, medan produktionsmiljöns temperatur och fuktighet var identiska. Efter avslutad tillverkning utfördes inledande tester av aktiv halt och mikrobiella gränsvärdestester. Samtidigt genomfördes lagringstester med hög- och lågtemperaturcykler samt långtidsretentionstester i rumstemperatur för att regelbundet analysera aktiv retention, systemets utseende, pH-värde och viskositetsförändringar, i syfte att jämföra skillnaderna i övergripande stabilitet och säkerhet mellan de båda processernas produkter.
Tabell 1 Optimeringsintervall för viktiga processparametrar (motsvarande 2.3 ortogonal optimering)
Processmoment | Optimerad parameter | Föredraget intervall | Styrmål |
Förfrysning | Förfrystemperatur | -45 ~ -35 ℃ | Små och jämna iskristaller, underlättar efterföljande sublimering |
Sublimeringstorkning | Vakuumnivå | 10 ~ 30 Pa | Direkt sublimering av iskristaller, fullständigt bevarande av aktivitet |
Torktid | Total torktid | 24 ~ 36 h | Restfuktighet ≤3 %, stabilt system |
Steril fyllning | BFS-fyllningsmiljö | Klass 100 (lokalt) | Noll exponering vid fyllning, kontrollerbar mikrobiologi |
Emulgering | Scopid-Lc emulgeringshastighet | 3000 ~ 5000 r/min | Ordnade lamellära flytande kristaller, homogen dispersion |
3. Mekanism för den sterila frystorkningsprocessen
Kärnprincipen bakom framställningen av frystorkade hudvårdsprodukter är bevarande av aktivitet genom dehydrering vid låg temperatur och vakuum, kombinerat med färskhållning genom separation av fasta och flytande komponenter. Vid konventionell våt tillverkning förblir de aktiva ingredienserna lösta i vattenfasen under lång tid, vilket under samverkan av syre, temperatur och mikroorganismer kontinuerligt leder till oxidations- och hydrolysreaktioner som snabbt försämrar effekten. Samtidigt utgör vattenfasen en gynnsam miljö för mikrobiell förökning, vilket kräver konserveringssystem för att hämma bakterietillväxt.
Vakuumfrystorkningsprocessen som tillämpas av Sunwe Pharma stelnar snabbt vatteninnehållet i formuleringsvätskan till iskristaller genom snabb förfrysning vid låg temperatur. Därefter sublimeras och avlägsnas iskristallerna direkt i en högvakuummiljö, vilket i maximal utsträckning bevarar den molekylära strukturen och biologiska aktiviteten hos värmekänsliga aktiva ingredienser. Efter dehydrering är det torra pulversystemet i lagringsfasen i princip fritt från en vattenmiljö och saknar förutsättningar för mikrobiell överlevnad. Detta möjliggör långsiktig och stabil lagring utan behov av traditionella konserveringssystem, vilket eliminerar produktirritation vid källan.
I slutanvändningsfasen återaktiveras de aktiva komponenterna omedelbart genom rekonstituering av pulver med vätska, vilket ger långsiktig steril förvaring kombinerat med omedelbar användning vid hög aktivitet. Den tillhörande Scopid-Lc biomimetiska flytande kristall-emulgeringsprocessen kan bilda en ordnad lamellär mikrostruktur av flytande kristaller i det rekonstituerade systemet. Detta gör att vegetabiliska oljor och aktiva ingredienser kapslas in och dispergeras jämnt, vilket ökar formuleringssystemets stabilitet samtidigt som vidhäftningen mot huden samt penetrationen och biotillgängligheten förbättras. Det löser därmed problemen med separation mellan olja och vatten, ojämn ingrediensdispersion och klibbig hudkänsla som ofta förekommer i traditionella formuleringar.
Genom att kombinera hela processen med en steril produktionsrenrumsmiljö av klass 100 000 utesluts extern mikrobiell kontaminering längs hela kedjan, vilket säkerställer säker och kontrollerbar produktion, lagring och användning som uppfyller de stränga säkerhetsstandarderna för avancerad medicinsk-estetisk hudvård och vård av känslig hud.
4. Testresultat och analys
4.1 Jämförelse av sensoriska och initiala fysikalisk-kemiska parametrar
Testresultaten visar att den färdiga produktens klarhet och homogenitet i den traditionella våtprocessen påverkas avsevärt av emulgeringsprocessen, och långvarig förvaring tenderar att uppvisa lätt grumling, skiktning och sedimentering; systemet förlitar sig på konserveringsmedel för att upprätthålla mikrobiologisk stabilitet, och formuleringssystemet har många redundanta komponenter.
Pulverprodukten som framställs med frystorkningsprocessen har en lös och fin textur, jämn färg och inga klumpar eller föroreningar; efter rekonstituering är lösningen klar och transparent med utmärkt systemstabilitet, utan problem med skiktning, flockning eller sedimentering. Tester visade att initialt pH-värde och viskositet för de två produktgrupperna uppfyllde branschstandarder, men frystorkningsprocessens formuleringssystem är mer strömlinjeformat utan tillsats av överflödiga konserveringsmedel eller antibakteriella tillsatser, vilket avsevärt förbättrar formuleringens mildhet och bättre tillgodoser behoven hos ömtålig hud.
4.2 Analys av retention av aktiva ingredienser
Stabiliteten hos värmekänsliga aktiva ingredienser är en kärnindikator för kvaliteten på funktionella hudvårdsprodukter. Initiala testdata vid rumstemperatur visade att det aktiva innehållet i de båda processgruppernas produkter i princip var detsamma; efter 3 månaders rumstemperaturförvaring och åldringstester med cykler av höga och låga temperaturer bröts komponenter som rent C-vitamin och glutation ned kraftigt i det traditionella våta systemet, retentionen av aktivitet minskade drastiskt och produktens effektivitet försämrades märkbart.
Efter samma åldringstestförhållanden var retentionen av viktiga aktiva ingredienser i frystorkade produkter mycket högre än i den traditionella processen, med stabil molekylstruktur och utan uppenbar oxidativ nedbrytning. Vakuumtorkningsprocessen vid låg temperatur låser effektivt den biologiska aktiviteten hos värmekänsliga aktiva ämnen, förlänger produktens effektiva hållbarhet avsevärt och löser den centrala tekniska utmaningen med massproduktion av avancerade långtidsverkande funktionella hudvårdsprodukter hos Shengwei Pharmaceutical.
4.3 Analys av mikrobiologisk säkerhetsprestanda
Resultaten av gränsvärdestester för mikroorganismer visar att den traditionella våta formuleringen, på grund av vattenfasens närvaro, medför en risk för minimal mikrobiell tillväxt efter långvarig förvaring och måste förlita sig på kemiska konserveringssystem för att upprätthålla regelefterlevnad; det frystorkade torrsubstanssystemet är i princip fritt från en vattenmiljö, och hela produktionsprocessen sker i en steril, sluten drift. Under fastställda testförhållanden uppfyllde de detekterade mikroorganismerna gränsvärdeskraven, vilket möjliggör långsiktigt stabil förvaring utan att vara beroende av traditionella konserveringsmedel.
Denna processegenskap förbättrar hudvårdsprodukternas användningssäkerhet avsevärt, vilket gör dem särskilt lämpliga för vårdscenarier för hud med låg tolerans, såsom den känsliga perioden efter estetiska ingrepp och skadad hudbarriär, och undviker effektivt biverkningar som irritation, sensibilisering och rodnad orsakade av konserveringssystem, vilket möter företagets positioneringskrav för avancerade medicinskt utvecklade hudvårdsprodukter.
4.4 Analys av lagringsstabilitet och miljöanpassningsförmåga
Simulerade tester med växling mellan höga och låga temperaturer, ljusexponering samt fuktiga och varma miljöer visar att traditionella våta produkter i extrema miljöer är benägna att drabbas av kvalitetsproblem såsom missfärgning, förändrad doft, viskositetsfluktuationer och systemskiktning, med dålig batchstabilitet.
Produkter framställda med frystorkningsteknik uppvisar en markant förbättrad temperatur- och väderbeständighet. Efter flera omgångar av miljöcykeltester uppvisades inga märkbara förändringar i utseende, doft eller fysikalisk-kemiska parametrar; systemstrukturen förblev stabil, aktivitetsminskningstakten var extremt låg och batchkonsistensen förbättrades avsevärt. För Shengwei Pharmaceuticals massproduktionsmodell med flera kategorier, stora volymer och distributionsleveranser över regioner kan denna process effektivt minska produktkvalitetsrisker orsakade av fluktuationer i transport- och lagringsmiljöer och förbättra utbytet av godkända slutprodukter.
4.5 Analys av industriell produktionsanpassning
Baserat på driftdata från Shengwei Pharmaceuticals automatiserade produktionslinje är den sterila frystorkningsprocessen fullt kompatibel med befintliga helautomatiska frystorkningsenheter, BFS aseptiska form-fyll-förslutningslinjer, Scopid-Lc biomimetiska flytande kristall-emulgeringssystem och intelligenta kvalitetskontrollsystem. Produktionsprocessen har en hög grad av standardisering och programmering, vilket möjliggör storskalig, kontinuerlig och stabil tillverkning.
Processproduktionen kräver inga komplexa efterbehandlingssteg, med hög godkännandegrad vid förstagångsformning och små batchskillnader, vilket effektivt kan minska omarbetningsförluster och kvalitetskontrollkostnader. Samtidigt kan det strömlinjeformade formuleringssystemet och den konserveringsmedelsfria processen avsevärt förbättra produktens marknadsanpassning och stödja företagets industriella uppgradering inom avancerad medicinsk estetik och funktionella reparerande hudvårdsprodukter.
Tabell 2 Omfattande prestandajämförelse mellan frystorkning och konventionell våtprocess
Utvärderingsindikator | Konventionellt vått system | Frystorkat fast-vätskeseparationssystem | Förklaring |
Aktivitetsretention (3 månaders åldring) | Ca 60 % | ≥ 90 % | Representativa data från processvalideringssatser |
Förvaringsform | Vattenhaltigt system | I princip vattenfritt torrpulver | Frystorkning förhindrar nedbrytning i vattenfas |
Konserveringssystem | Kräver tillsats | Inget behov av att förlita sig på | Formuleringen är mer strömlinjeformad och mild |
Mikrobiologi (fastställda tester) | Upprätthåller efterlevnad via konserveringsmedel | Uppfyller gränsvärdeskrav | Aseptisk sluten fyllning |
Batchkonsistens | Medel | Utmärkt | Programmerad parameterstyrning |
Obs: Aktivitetsretentionen i tabell 2 utgörs av representativa data från processvalideringssatser; specifika värden baseras på företagets faktiska testrapporter.
5. Slutsats
Genom att förlita sig på Shengwei Pharmaceuticals intelligenta GMPC-steriltillverkningslinje för att genomföra optimeringstester av beredningsprocessen för frystorkade funktionella hudvårdsprodukter, kan följande slutsatser dras via processmekanismanalys, fysikalisk-kemiska tester, stabilitetsåldringstester och säkerhetskarakterisering:
1. Vakuumfrystorkningens lågtemperaturavvattningsprocess kan effektivt skydda molekylstrukturen hos värmekänsliga och lätt oxiderade aktiva ingredienser, avsevärt förbättra den långsiktiga retentionen av centrala funktionella komponenter såsom natrium-DNA (i branschen ofta kallat PDRN), glutation och rent C-vitamin, lösa branschens problem med snabb effektavmattning och kort hållbarhet vid traditionell våtproduktion samt avsevärt förbättra hudvårdsprodukternas långsiktiga funktionsstabilitet.
2. Den aseptiska frystorkningsproduktionsmodellen möjliggör vattenfri förvaring av produkter utan tillsats av traditionella kemiska konserveringsmedel. Formuleringssystemet är strömlinjeformat och milt, och den mikrobiologiska säkerheten förbättras avsevärt, vilket möter kraven för avancerade, precisa hudvårdsscenarier som reparation under den känsliga perioden efter estetiska ingrepp och vård av känslig hud.
3. Den kompletterande Scopid-Lc biomimetiska flytande kristall-emulgeringsprocessen kan optimera hudvårdssystemets mikrostruktur, förbättra dispersionens homogenitet och systemstabilitet för aktiva ingredienser, förbättra produktens hudkänsla och transdermala absorption samt ytterligare förhöja produktkvaliteten och användarupplevelsen för avancerad hudvård.
4. Hela den optimerade processen är mycket kompatibel med Shengwei Pharmaceuticals befintliga automatiserade aseptiska produktionslinje i klass 100 000 GMPC. Den har en hög grad av produktionsstandardisering, god batchkonsistens och hög utbytesgrad, vilket ger ett exceptionellt värde för industriell massproduktion och kan fungera som kärnprocessystem för företagets generationsuppgradering av avancerade funktionella hudvårdsprodukter.
I framtiden kan en databas med differentierade frystorkningsprocessparametrar upprättas för formuleringar inom olika funktionella segment. I kombination med det medicinska forskningssamarbetet kan kvantitativ validering av effekt utföras för att kontinuerligt optimera processanpassningen och driva den standardiserade och intelligenta massproduktionen av sterila hudvårdsprodukter med hög aktivitet och minimalistiska formuleringar.
Referenser
[1] China Food and Drug Administration. Säkerhets- och tekniska specifikationer för kosmetika (utgåva 2015) [S]. Peking: China Medical Science and Technology Press, 2015.
[2] State Administration for Market Regulation. God tillverkningssed för kosmetika [Z]. Nr 1 år 2022.
[3] National Medical Products Administration. Standarder för utvärdering av kosmetiska effektpåståenden [Z]. Nr 50 år 2021.
[4] National Medical Products Administration. Bestämmelser om registrering och anmälan av kosmetika [Z]. State Administration for Market Regulation Dekret nr 35, 2021.
[5] National Medical Products Administration. Förteckning över använda kosmetiska råvaror (utgåva 2021) [Z]. 2021. (Natrium-DNA, serienummer 00383)
[6] ISO 22716:2007, Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines[S].
Ansvarsfriskrivning: Innehållet i denna artikel är endast avsett som en branschöversiktlig referens och utgör inte några investeringsråd. Följ vägledning från professionella institutioner för praktisk produktanvändning.
Vanliga frågor
Vilka fördelar har den optimerade frystorkningsprocessen jämfört med den traditionella våta processen?
Frystorkningsprocessen kan avsevärt förbättra retentionen av värmekänsliga aktiva ingredienser som natrium-DNA, glutation och rent C-vitamin utan att behöva förlita sig på traditionella konserveringsmedel, och uppvisar bättre stabilitet vid cykler av höga och låga temperaturer, vilket gör den bättre anpassad för känslig hud och vård efter estetiska ingrepp.
Är denna process anpassad till Shengwei Pharmaceuticals befintliga produktionsutrustning?
Hela den optimerade processen är mycket kompatibel med Shengwei Pharmaceuticals befintliga automatiserade aseptiska produktionslinje i klass 100 000 GMPC, vilket möjliggör storskalig, kontinuerlig och stabil produktion med god batchkonsistens och hög utbytesgrad.
Vad är kärnprincipen bakom frystorkningsprocessen?
Genom snabb förfrysning vid låg temperatur omvandlas vatten till iskristaller, som sedan sublimeras direkt och avlägsnas under högvakuum för att bevara de aktiva ingredienserna. Efter dehydrering är torrpulversystemet fritt från vattenmiljö och kräver inga konserveringsmedel, varpå aktiviteten återaktiveras vid rekonstituering.
Ursprungligen publicerad på 莱博药妆技术(上海)股份有限公司




